Studie på ME-syke: Kynisk, uetisk og uforsvarlig

· by

Regionale Komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) i Trondheim har mottatt søknad om etisk godkjenning av en studie der 100 ME-syke skal behandles med alternativmetoden Lightning Process (LP). PhD-kandidat er LP-instruktør Live Landmark.

Prosjektet er et samarbeidsprosjekt med forskere fra NTNU, Universitetet i Oslo, samt Folkehelseinstituttet og University of Bristol. I tillegg er det opplyst at Nav skal informere og rekruttere brukere, og bidra med informasjon om deltakerne. Forskningsrådet har finansiert prosjektet med 1.8 mill. kroner.

Jeg har sett litt nærmere på søknaden og funnet at det knytter seg en rekke alvorlige bekymringer til studien. Her er noen hovedpunkter:

  1. Metoden blir kalt «En 3-dagers biopsykologisk intervensjon for kronisk utmattelse/myalgisk encefalopati (CFS/ME) hos voksne: en randomisert, kontrollert studie». Prosjektsøknaden er på 61 sider. Først på side 51, i invitasjonen til studiedeltakerne, kommer det fremt at «Vi vil bruke kurset Lightning Process» (LP).
  2. Metoden kalles en «biopsykologisk intervensjon». Det er misvisende. Det er ingenting «bio» hverken med metoden eller studiens målepunkter. 
  3. Forskergruppen unnlater å informere at Helsedirektoratet, Forbrukertilsynet og Nafkam klassifiserer metoden som alternativ behandling.  
  4. Studien beskrives som randomisert og kontrollert. Det er misvisende. Det er ingen reell kontrollgruppe, alle deltakerne får samme behandling.  
  5. Forskergruppen unnlater å nevne at kandidaten ikke har helsefaglig utdanning. Det er uforsvarlig at alvorlig syke mennesker skal behandles med en alternativ metode av en som ikke er underlagt kravene i helsepersonelloven.   
  6. Det er uetisk at forskergruppen  gir inntrykk av at det ikke er kjent at mange har hatt negativ effekt av metoden, og lar være å opplyse om rapporterte bivirkninger.  
  7. Det stemmer ikke at metoden kan sammenlignes med, eller minner om kognitiv terapi. Det stemmer heller ikke at kognitiv terapi har vist positiv effekt ved ME, eller er uten dokumenterte bivirkninger.   
  8. Pasientene skal inkluderes iht. Canada-kriteriene. I de studiene som forskergruppen refererer til er ikke disse kriteriene brukt. Prosjektet er med andre ord fundert på forskning som er gjort på andre pasientgrupper enn de som skal inkluderes i studien. 
  9. Forskergruppen unnlater å informere om kontroversene rundt, og advarslene vedrørende de studiene som de refererer til.  
  10. Prosjektet baserer seg på en hypotese at ME er en opphengt stressrespons. Denne hypotesen har vært forsøkt bevist i 15 år uten hell. Det er ikke dokumentert at ME er en psykososial eller psykosomatisk lidelse.  
  11. I søknaden blir det hevdet at «Utvidet hvile etter å ha lyttet til kroppen er et eksempel på uhensiktsmessig tilpasning og feillæring.»  Dette er skadelig vranglære og i strid med nåtidens kunnskap om sykdommen.  
  12. Kjernesymptomet på ME er anstrengelsesutløst sykdomsforverring. På LP-kurs lærer deltakerne at metoden virker på betingelse av at de innbiller seg selv og andre at de er friske. Konsekvensene er at de lar være å lytte til kroppens signaler, overstyrer symptomene og strekker seg ut over tålegrensene – som igjen kan føre til symptomforverring – i verste fall alvorlig og permanent.   
  13. Rapportering av bivirkninger vil være vanskelig for deltakerne siden det er i strid med det de blir fortalt om betingelser for at metoden skal ha positiv effekt. Måling av effekt vil derfor neppe være reell. 
  14. Kandidaten påvirker selv alle deltakerne med forhåndsscreening, utvelgelse, psykoedukasjon, intervensjon og i oppfølgingssamtaler. Det er bekymringsfullt at deltakerne blir gitt feil informasjon om sykdommen, og at de på forhånd blir påvirket med slike hypoteser.
  15. Det er bekymringsfullt at kandidaten ønsker seg insidente pasienter («nye» tilfeller). Disse kan ha mindre kunnskap om sykdommen, og kan dermed i større grad ha tiltro til det de blir fortalt om sykdommen og metoden.
  16. Manglende eller negativ effekt er på forhånd tillagt deltakernes motivasjon, personlighet og påståtte «frykt». Ansvaret for negativ eller manglende effekt blir med dette overført fra metode til pasient. Dette er svært bekymringsfullt.  
  17. Organisasjonen Recovery Norge skal bidra med «brukermedvirkning». Det nevnes ikke at RN ble opprettet av bl.a. LP-instruktører eller at lederen er lege og ikke pasient. Hvor reell er ekstern brukermedvirkning fra en brukerorganisasjon som kandidaten selv var med å etablere? 
  18. Effekten av metoden skal måles på skole- og arbeidsdeltakelse og på svarene fra 13 spørreskjema (132 spørsmål) som skal fylles ut 4 ganger. Spørsmålene er knyttet til fysisk funksjon, utmattelse, smerte, anstrengelsesutløst symptomforverring, mentalt velvære, livskvalitet, angst og depresjon, parforhold, personlighet, overbevisninger i forhold til egen helse og søvn. Ett av spørsmålene er: «Hvor seksuelt intenst er forholdet ditt?»
  19. Ifølge kandidaten har 5000 nordmenn tatt kurset. Det er rundt 30 personer med ME-diagnose i Norge som har registrert positiv effekt.  NAFKAMs studie på effekt av metoden på pasienter iht. Canadakriteriene viser at 40 % hadde negativ effekt. Ville en legemiddelstudie med en tilsvarende bivirkningsrate blitt godkjent av REK?

Professor i psykologi Brian Hughes ved National University of Ireland, Galway uttaler om LP (min oversettelse):

«Jeg beskriver ikke Lightning Process som en biopsykologisk intervensjon. Å beskrive LP som «biopsykologisk» forutsetter at det er til dels biologisk og til dels psykologisk. Dette er feil. Både biologi og psykologi er evidensbaserte vitenskaper. LP er helt klart ikke det. 

En bedre beskrivelse ville være alternativ medisin, eller faktisk alternativ vitenskap. Det er basert på antagelser om menneskekroppen og sinnet som ikke har noe vitenskapelig grunnlag (for eksempel prinsippene for nevrolingvistisk programmering – vitenskapelig diskreditert i mange år). I den forstand er LP et entydig eksempel på pseudovitenskap. 

Jeg erkjenner at selv pseudovitenskapelige intervensjoner bør utsettes for vitenskapelig granskning. Imidlertid er det et etisk spørsmål angående bruk av kjente pseudoterapier i utsatte grupper, også til forskningsformål. Etter mitt syn presenterer LP en betydelig etisk utfordring i denne forbindelse.» 

…………………………..

REK opplyser at «søknaden skal vurderes av komitéen på møte 19. august 2020» og at det som regel tar sju uker fra fristen søknaden blir innsendt til, til søkeren får et vedtak med REKs vurdering.

Jeg håper REK også vurderer hvordan en studie på LP er forsvarlig ift. de flere tusen norske og internasjonale studiene der det er gjort fysiologiske funn; funn som viser at ME-syke har svikt i mitokondrienes energiproduksjon, inflammasjon i sentralnervesystemet og avvik i immunapparatet.

Skrevet av Nina E. Steinkopf

Tidl. HMS- og Kvalitetsdirektør i internasjonal petroleumsvirksomhet, nå: ME-syk og skribent

Les mer her: NAV avviser nok en gang å har en aktiv rolle i omstridt studie

31 tanker på “Studie på ME-syke: Kynisk, uetisk og uforsvarlig”

  1. Vil bare påpeke at dette ikke har gått gjennom de vanlige programmene til forskningsrådet med stor kvalitetsssikring, dette er en bevilgning til en offentlig doktorgrad og der behandles søknadene fortløpende, og doktorgrad kan man ta på nær sagt hva som helst.

    Likt av 3 personer

    Svar

    • Det at man kan ta doktorgrad i hva som helst er faktisk ikke en overdrivelse i det hele tatt. En førsteamanuensis ved Kunsthøgskolen i Oslo tok nylig en doktorgrad hvor deler av datamaterialet kom fra telepatisk kommunikasjon med en fossil. Dette høres utrolig ut, men det er faktisk helt sant, og sier noe om hvor lite som skal til for at et doktorgradsprosjekt faktisk får grønt lys. Les om det mildt sagt uortodokse prosjektet her:

      https://plnty.no/2018/12/the-other-wild-aggresjon-og-fossile-avtrykk/

      Likt av 1 person

  2. Dette er velformulerte og saklige innvendinger, Nina. Glimrende!

    En ting jeg har tenkt litt på er det følgende:

    Når man tar LP kurs er selve målet med kurset å påvirke deltakerens subjektive opplevelse av sykdommen. Man får råd om å fjerne fokus fra symptomer og utelukkende fokusere på positive forandringer i etterkant av kurs (og implisitt da ikke fokusere på eventuelle negative forandringer). Man blir fortalt at «det er sånn man blir frisk».

    Når man da gir en person et spørreskjema i etterkant blir det vanskelig å svare på hva man egentlig måler. Måler man om deltakerne i studien har akseptert premisset om å skulle tenke positivt og fjerne fokus fra symptomer, fordi de desperat vil bli friske? Det er jo selvfølgelig logisk at en pasient som har blitt fortalt at man må tenke positivt for å bli frisk fra en såpass belastende sykdom som ME, også vil gjøre dette i et spørreskjema. Men vil det nødvendigvis si at personen er friskere, rent objektivt sett?

    Det er synd at man ikke kan måle dette med biologiske tester. Musikkterapi-studien til Wyller samlet vel inn biologisk materiale fra pasientene såvidt jeg skjønte? Hva skjedde med disse i analysen og rapporteringen av dem? Var det kanskje beleilig å ikke dele disse dataene fordi de ikke støttet opp om ønsket konklusjon? Det kan virke som de har latt være av å inkludere dette i denne studien, kloke av skade. Alltid kjipt når empirien motbeviser favoritthypotesen.

    Likt av 1 person

    Svar

  3. Hmmm, Live Landmark har så vidt jeg vet et «søknadsskjema» man må fylle ut for å komme med, hvor man i realiteten skriver at man er frisk før kurset starter, de syke får avslag.
    I tilfelle noen lyver seg for friske, må man etter det jeg har hørt, signere på at man ikke vil bli frisk, om man ikke klarer «kurset».
    Kunne vært gøy (ikke for de syke) å se om hun kan «helbrede» noen, dersom andre tar ut «kandidater».
    Totalt uforståelig at Landmark for holder på slik, med et «kurs» det er forbudt å markedsføre i England.
    Siden det forbudet kom mens England var med i EU, er det ikke da imot EU-reglene at hun holder på slik?

    Liker

    Svar

  5. Her var det mye en kunne gripe tak i, men jeg vil bare kommentere punkt 19:
    «Ifølge kandidaten har 5000 nordmenn tatt kurset. Det er rundt 30 personer med ME-diagnose i Norge som har registrert positiv effekt. NAFKAMs studie på effekt av metoden på pasienter iht. Canadakriteriene viser at 40 % hadde negativ effekt. Ville en legemiddelstudie med en tilsvarende bivirkningsrate blitt godkjent av REK?»

    Nina, Hvor i alle verdens land får du disse tallene fra – du som er så kritisk til kilder – dette er litt utrolig misvisende! Mener du virkelig at av 5000 LP kurs-deltakere så er det bare 30 som har hatt positiv effekt????! NAFKAMS undersøkelse var ikke basert på 5000 deltakere, men et ikke-representativt lite utvalg av LP deltakere som etter oppfordring meldte positive eller negative effekter. Her vet du at ME foreningen oppfordret medlemmene til å melde sine dårlige erfaringer (og ikke sine gode – og de fleste med gode erfaringer er rett og slett ikke lenger medlem av ME foreningen). Dette var på ingen måte noen representativ gruppe av LP deltakere (og det vet du!)

    Det eneste interessante i NAFKAMs undersøkelse, slik jeg ser det, er at det ikke var noen sammenheng mellom diagnose-kriterier og hvem som meldte at de ble bedre eller verre. Å si at 40% av pasienter med ME etter Canada kriteriene hadde negative effekt er mildest sagt SVÆRT misvisende….

    Når det nå en gang er slik at mange nordmenn med ME forsøker LP i sine fortvilte forsøk på å bli friske. Kunne det ikke da være interessant å finne ut hvor farlig eller nyttig LP er? Det må det jo være av stor interesse å finne ut? Kan du Nina komme med et innspill til hvordan en slik undersøkelse kunne gjennomføres slik at metodene i studien er hevet over enhver kritikk? Da SMILE studien ble lansert var ME-aktivistene tidlig ute med å kalle undersøkelsen for uetisk – fordi den undersøkte barn. (men >250 barn i året i England gikk på LP kurs og det må jo være nyttig for foreldre å finne ut om LP er farlig)… Nettopp det var en av funnene ved studien – LP var IKKE farlig for barna som deltok.

    Nå kan en ikke bruke den samme kritikken – for dette er en studie for voksne. Jeg foreslår at du kommer nå med et innspill om hvordan metoden kan vurderes etter de beste vitenskapelige metoder – da ville du virkelig komme med et viktig bidrag!

    Mvh,
    Geir Frivold

    Likt av 1 person

    Svar

    • Hei igjen Nina!
      Jeg leste rapporten fra NAFKAM med stor interesse da den kom (og på din oppfordring side 12 igjen idag). Igjen må jeg si at det eneste jeg fikk ut av den rapporten var at det ikke var riktig som ME-foreningen hadde forfektet at de som ble friske etter LP-kurs ikke hadde skikkelig ME/CFS etter de strengeste kriteriene. Denne rapporten viste at det ikke var forskjell på hvem som ble verre eller bedre basert på diagnose-kriterier. Ellers hadde denne rapporten lite eller ingen vitenskapelig verdi – etter mitt skjønn. Den ble da heller ikke publisert i noe peer-reviewed tidsskrift.

      Derfor er jeg enig med deg i å overse det som stod om LP: «Av pasienter som knyttet sin bedring eller forverring til bruk av LP, var det 61 % som meldte positivt forløp. Denne andelen var den samme, uansett hvilket sett av diagnosekriterier som ble benyttet i vår gjennomgang.»
      Å bruke et prosent tall her er meningsløst når utvalget av pasienter ikke er representativt for alle som tok kurset. Derfor blir det svært misvisende og faktisk direkte uærlig når du skriver at «NAFKAMs studie på effekt av metoden på pasienter iht. Canadakriteriene viser at 40 % hadde negativ effekt.», og ditt sitat om at… «5000 nordmenn tatt kurset. Det er rundt 30 personer med ME-diagnose i Norge som har registrert positiv effekt», blir misvisende, og din konklusjon: «Ville en legemiddelstudie med en tilsvarende bivirkningsrate blitt godkjent av REK?» blir rett og slett absurd.

      Nettopp derfor treneger vi en studie som kan møte de strengeste kriterier for vitenskapelighet. Om du mener den aktuelle studien kan gjøres bedre er dette en god tid å komme med konstruktive innspill på. Hvordan ville du foreslå at en studie burde utføres på en måte som en gang for alle viser om LP er nyttig eller ‘farlig’? Dette må da også være av interesse for deg?

      Mvh Geir

      Liker

    • Geir,

      Nok en gang kan jeg bare oppfordre deg til å lese hva jeg faktisk skriver, samt det som står i Nafkams rapport.

      Når det gjelder LP-studiens design har jeg allerede kommet med ganske omfattende, konstruktive innspill. Punktene i teksten over er et lite sammendrag.

      Nå er det opp til REK om de skal gi etisk godkjenning.

      Mvh Nina

      Liker

  6. Tilbaketråkk: NAV innrømmer å støtte omstridt studie | MElivet

  7. Tilbaketråkk: Kritikkverdig av NAV å støtte omstridt studie | MElivet

  8. Tilbaketråkk: Kontroversiell studie på ME-syke får etisk godkjenning | MElivet

  9. Tilbaketråkk: Musikkterapi-studien: BMJ nekter å publisere kritiske kommentarer | MElivet

  10. Tilbaketråkk: Et historisk vendepunkt – Life with ME by Sissel

  11. Tilbaketråkk: Flere bekymringer ved kontroversiell studie på ME-syke | MElivet

  12. Tilbaketråkk: ME-livets årskavalkade 2020 | MElivet

  13. Tilbaketråkk: Etisk godkjenning av Lightning Process-studie opprettholdes | MElivet

  14. Tilbaketråkk: Hva REK Midt visste – Life with ME by Sissel

  15. Tilbaketråkk: Khrono sin sak om betent ME-forskning | MElivet

  16. Tilbaketråkk: Long Covid & ME (1) – Life with ME by Sissel

  17. Tilbaketråkk: Forskningsrådets bevilgning til kontroversiell studie | MElivet

  18. Tilbaketråkk: Kan man tenke seg frisk fra langvarig Covid? | MElivet

  19. Tilbaketråkk: ME, forsikringsbransjen og psykiatrien | MElivet

  20. Tilbaketråkk: Postkortaksjon 2021 – Life with ME by Sissel

  21. Tilbaketråkk: Dialog med norske myndigheter – Life with ME by Sissel

  22. Tilbaketråkk: Kommersiell interessekonflikt i norsk ME-forskning ikke rapportert | MElivet

  23. Tilbaketråkk: MElivet

  24. Tilbaketråkk: Kontroversiell studie får ny, etisk godkjenning | MElivet

  25. Tilbaketråkk: Recovery Norges inngrep med myndighetene | MElivet

  26. Tilbaketråkk: Ny sympati-artikkel for LP-forskere i Khrono – Life with ME by Sissel

  27. Tilbaketråkk: Elendig kvalitet på ME-forskning | MElivet

Legg igjen en kommentar

Dette nettstedet bruker Akismet for å redusere spam. Lær hvordan dine kommentardata behandles..