Stiftelsen DAM publiserte nylig en rapport som viser at 29 prosent av kliniske studier i Norge aldri har publisert noen form for resultater. Les mer på DAM.no: Sløser bort skattebetalernes penger og undergraver folkehelsen.
Jan-Ole Hesselberg er programsjef i Stiftelsen Dam og en av 39 forskere som har bidratt i arbeidet med rapporten. Han sier til avisen Khrono: -Det er et svik mot pasientene og de bryter loven. Khrono.no: Har forsket på 12000 pasienter uten å publisere resultatene.
Hesselberg forteller meg at de ikke har undersøkt forekomsten av selektiv rapportering og bytte av utfallsmål («outcome switiching»). De så bare på studier der forskerne selv hadde registrert studien som avsluttet. Problemet er sannsynligvis større enn hva resultatene av undersøkelsen gir inntrykk av, sier han.
Selektiv rapportering
I ME-forskning er det generelt to felt: Biomedisinsk forskning og forskning med en psykosomatisk tilnærming. Forskning med psykosomatisk tilnærming bruker sjelden objektive tester. Og når objektive tester brukes, hender det at resultatene ikke blir publisert.
Ett eksempel er den norske studien der ME-pasienter ble behandlet med kognitiv adferdsterapi. (1) Resultatene er publisert og forskerne konkluderer med at terapien hadde positiv effekt på fysisk funksjon og utmattelse. Studien fikk mye medie-oppmerksomhet da den ble publisert i 2021 og ble presentert som «- Viktige funn».
Men dette er bare litt av resultatene.
I følge prosjektbeskrivelsen fra 2012 er følgende sekundære utfallsmål:
«Kondisjon VO2 max [26], smerte (NRS), tenderpunkter, negativ affekt (HADS), og ”mengde” subjektive helseplager (SCL-90, SHC) [27, 28]. Vi vil kunne kombinere disse overnevnte utfallsmålene, f.eks endringer i «Utmattelse» med endringer i spesifikke kognisjoner og atferdrespons som moderatorer. I tillegg vil det være baselinemål, blant annet nevropsykologiske parametre, avspenningsevne (GFM-52) [29] og psykometriske mål som prediktorer for hovedutfallsmålene.».
Resultatene av de objektive utfallsmålene er ikke publisert. I artikkelen står det at «De objektive testene, som en indirekte VO2max-test, muskeltonus, muskulære tenderpunkter og en kort nevrologisk undersøkelse ble innhentet for klinisk bruk og senere artikler.» (min oversettelse)
Videre, i studieprotokollen fra 2008 står det at 20 pasienter skulle undersøkes med qEEG:
«g) 10 pasienter med CFS/ME og 10 pasienter med utmattelsessymptomer uten diagnosen CFS/ME vil etter loddtrekning få tilbud om kvantitativ electroencefalografi (qEEG) for å belyse eventuelle nevrofysiologiske avvik …».
Dette er heller ikke nevnt i den publiserte artikkelen.
Man kan spekulere i om resultatene av disse objektive testene hadde fordret et annet resultat enn det forskerne konkluderer med.
Økonomisk interessekonflikt
En av forskerne, professor ved Institutt for psykologi ved NTNU, Tore C. Stiles, utviklet den ene terapien som ble brukt i studien. Han hadde økonomiske interesser i at resultatet av studien var positivt. Les mer i Psykologisk.no: Økonomiske interesser, stereotypier og konflikter i ME-forskningen».
Positive resultater av forskningen fører til at NAV fortsetter å kreve at ME-syke lar seg behandle med disse terapiene som betingelse for å motta økonomisk hjelp. Positive resultater var til fordel for Stiles som også eide Coperiosenteret der pasientene ble, og fortsatt blir behandlet. I perioden 2010 til 2022 fakturerte Coperio Helse Midt for rehabiliteringstjenester for 131,6 millioner kroner.
Ny forskning viser at ME-pasienter blir sykere i møtet med disse tjenestene. (2) Se Tjenesten og MEg. Samlerapport fra et prosjekt om ME-sykes møte med den norske velferdsstaten, Fafo og Sintef, 2023.
Bytte av utfallsmål
PACE, en britisk skandalestudie fra 2011 (3) brukes som evidens for at gradert treningsbehandling kan ha positiv effekt ved ME. En ny gjennomgang av dataene viser at behandlingen ikke hadde effekt og at studiens utfallsmål ble endret underveis. 100 anerkjente forskere fra hele verden krever at tidsskriftet som publiserte artikkelen, The Lancet iverksetter en uavhengig reanalyse av studien.
Negative resultater blir positive
Objektive tester er sjeldne i studier der forskerne har en psykosomatisk hypotese. Men når de har det, og resultatene faktisk blir publisert, er de gjerne negative. Likevel blir de, som i den norske musikkterapi-studien (4), presentert som positive. Etter kritikk ble artikkelen trukket tilbake, endret og re-publisert: Resultatet viste seg å være enda verre enn først rapportert.
Skadelig behandling
Mangel på objektive tester er et av hovedproblemene innen psykosomatisk ME-forskning. Likevel er enkelte imot bruk av objektive tester med det misforståtte argumentet at symptomene er subjektive (som er feil) – og at derfor kan man ikke bruke objektive tester. Det er ingen logikk i et sånt argument.
Fakta er at ME-pasienter kan bli sykere av disse psykologiske intervensjonene. Se oversikten laget av Jørn Tore Haugen med 15 studier med objektive målepunkter: «GET and CBT are ineffective or cause harm in ME patients».
Psykologisk.no skriver også om DAM-undersøkelsen: «12 000 nordmenn har deltatt i forskning der vi ikke vet om behandlingen fungerer, eller om den er skadelig.»
Hesselberg sier til Psykologisk: – Det er skammelig at vi fortsatt lar dette skje. Jeg tror folk ville blitt rasende hvis de virkelig visste hvor skadelig dette er.
Hesselberg forteller i Forskning.no at Storbritannia nå går inn for at offentliggjøring av forskningsresultater blir lovpålagt. I tillegg vil forskerne bli forpliktet til å dele resultatene med pasientene i studien. Britiske forskningsinstitusjoner vil også bli nektet finansiering eller å starte opp nye studier før de har ryddet opp i gamle studier, ifølge Hesselberg. Forskning.no: 12000 pasienter har vært med på forskning til ingen nytte.
Skrevet av
Nina E. Steinkopf
Tid. HMS- og Kvalitetsdirektør
Nå; ME-pasient og skribent
Referanser:
- Gotaas ME, et al. Cognitive Behavioral Therapy Improves Physical Function and Fatigue in Mild and Moderate Chronic Fatigue Syndrome: A Consecutive Randomized Controlled Trial of Standard and Short Interventions. Front Psychiatry. 2021 doi: 10.3389/fpsyt.2021.580924 Erratum in: Front Psychiatry. 2023 Mar 13;13:1122220.
- Kielland A, Liu J, Jason LA. Do diagnostic criteria for ME matter to patient experience with services and interventions? Key results from an online RDS survey targeting fatigue patients in Norway. Journal of Health Psychology. 2023;28(13):1189-1203. doi:10.1177/13591053231169191
- White, P.D et al. Comparison of adaptive pacing therapy, cognitive behaviour therapy, graded exercise therapy, and specialist medical care for chronic fatigue syndrome (PACE): a randomised trial, 2011 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(11)60096-2
- Malik S, et al. Retracted: Cognitive–behavioural therapy combined with music therapy for chronic fatigue following Epstein-Barr virus infection in adolescents: a feasibility study, BMJ Paediatrics Open 2020;4:e000620. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000620
MElivet 
Takk for fantastisk god oppsummering og kommentarer i forhold til Stiftelsen DAM sin nye rapport om forskning som ikke publiseres, samt ikke minst; om at uønskede deler av forskningsresultater underslås eller utfallsmålene endres underveis i studier når resultatene ikke passer med hypotesen.
LikerLiker
Når det gjelder musikkterapi-studien til Wyller så er det en ting som det virker som har gått under radaren for mange. Aktivitetsmåling var ikke det eneste objektive utfallsmålet de hadde med, det er kun det eneste som ble _rapportert_ i den forskningsartikkelen. De har jo publisert planen for studien på forhånd, og her ser man at de foretok en masse ulike objektive tester under studien. Nysgjerrige kan finne en liste over dem her under overskriften «secondary outcome measures»: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02499302#study-plan
Her har du massevis av utfallsmål som skulle bevise at «mentale treningsprogram kan også påvirke kroppslige prosesser», som jo er mantraet deres. Men hvorfor ble ikke disse resultatene rapportert da mon tro? Du ser at de har valgt å forsøke å måle effekt på mange ulike måter. Jo flere ulike måter, jo større sjanse for at man kan finne noe, har vel vært rasjonalet deres bak å gå ut så bredt. Jeg er enig i at det hadde vært interessant om man kunne målt effekt her, men når man da tydeligvis ikke finner noen effekt (eller kanskje ser forverring – det er det vanskelig å si noe om siden resultatene underslås?), så er disse utfallsmålene plutselig ikke gyldige allikevel?
Før resultatene fra dem kom (og de vel antok at i hvert fall noen av dem ville bli positive) var de tydeligvis interessante nok til å bli inkludert. Men når de ikke stemte overens med det forskerne ønsket de skulle vise var de plutselig helt irrelevante, og det er ikke en gang vært å nevne dem i den ferdige artikkelen. «ME er et subjektivt fenomen, derfor er objektive utfallsmål ikke hensiktsmessig» var rasjonaliseringen deres her, da de ikke klarte å vise noen effekt. Fiffig når manglende støtte for hypotesene sine bare kan rasjonaliseres bort på stadig nye måter. Det er sikkert deilig å slippe å ta konsekvensen av resultatene sine.
Disse erfaringene med at det er vanskelig å vise effekt objektivt er sannsynligvis også grunnen til at LP-studien ikke har dem med (utover det utfallsmålet hvor man sammenlikner arbeidslivsdeltakelse mellom en veldig nøye selektert gruppe med gjennomsnittet i pasientgruppa – selvfølgelig helt håpløst operasjonalisert på en måte som maksimerer sjansen for positive resultater).
Hvis kandidaten hadde inkludert objektive utfallsmål her, kunne hun jo med dette risikert å skape datamateriale som hun ikke kunne kontrollere utfallet av. Dette i motsetning til spørreskjema som fylles ut etter at deltakerne drilles i å tenke positivt, systematisk fjerne fokus fra alle symptomer hver gang de oppstår og tenke på seg selv som friske. (Jeg har selv deltatt på kurs med kandidaten, så jeg har godt grunnlag for å uttale meg om hva man drilles i på disse kursene). Her er jo svarene på spørreskjemaene nærmest er gitt allerede – selvfølgelig må man anta at folk som blir fortalt at tilfriskningen deres er avhengig av at de tenker så positivt som mulig og sier til seg selv at de er i tilfriskning, også rapportere nettopp dette i spørreskjema.
LikerLiker
Takk for viktig innspill. Det stemmer at sekundære utfallsmål er ikke rapportert i musikkterapistudien. Det skrev jeg om i min analyse i 2020: https://melivet.com/2020/05/08/kurere-me-med-musikk/
LikerLikt av 1 person
Tilbaketråkk: A million dollar industry of wasted research | MElivet
Tilbaketråkk: En millionindustri av bortkastet forskning | MElivet