NAV støtter en omstridt studie på ME-syke basert på andre instansers antatte evalueringer. Det kan gi en alternativbehandler et sugerør i statskassen.

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) behandler for tiden en søknad om etisk godkjenning av en studie der 100 ME-pasienter skal behandles med alternativ-metoden Lightning Process (LP).

Psykolog Bente Dahl skriver om LP og helbredelse av homofile

LP er en selvhjelpsteknikk basert på pseudovitenskap. Selve metoden består i å fortelle seg selv og andre at man er frisk. Når symptomene oppstår, skal man ta to steg til venstre, strekke frem armene og si «Stopp!». Dette skal gjentas til symptomene forsvinner.   Les beskrivelse av metoden i kommentaren her: https://melivet.com/2020/07/27/knutby-og-lightning-process-rekruttering-og-utstoting/#comment-3410

Doktorgradskandidat i prosjektet er LP-instruktør Live Landmark. Hun har ikke helsefaglig utdanning.

Les hvordan LP fikk fotfeste i Norge: En Messias i norsk helsevesen?

Studien er forbundet med en rekke bekymringer, både mht. til forskningsmetoder og etikk. Les mer her: Studie på ME-syke: Kynisk, uetisk og uforsvarlig.

For at ME-diagnosen skal kunne settes må minst 8 symptomer være til stede, og psykiske lidelser som årsak til symptomene må være utelukket. Kardinalsymptomet ved ME er anstrengelsesutløst sykdomsforverring: Post-Exertional Malaise (PEM). Dette innebærer at pasientene blir sykere når de presser seg ut over tålegrensene, ved både fysisk og mental anstrengelse. Forverringen kan komme forsinket, og den kan være langvarig.

En liten gruppe fagfolk lar være å forholde seg til PEM og til ny biomedisinsk viten, og blander sammen ME med andre årsaker til fatigue, inkludert psykosomatiske lidelser. Det fører til at disse behandler ME-pasienter med metoder som gjør at de presser seg ut over tålegrensene, med dertil sykdomsforverring og PEM. Ved å hevde at man kan bli frisk av ME ved å endre tankemønstre for å bryte en aktivert stressrespons har man konsekvent utelatt ny forskning og forståelse av ME. Det gjør også pasientene til målgruppe for alternativbehandlere som tilbyr kurs for å endre tankemønster, f.eks. Lightning Process.

Les mer her: Lightning Process er skadelig for ME-pasienter

Les mer her: Kognitive metoder og treningsterapi er skadelig for CFS/ME-pasienter

NAV BEKLAGER

Landmark har informert Helsedirektoratet at NAV stiller som betingelse for samarbeid at Helsedirektoratet støtter studien. NAV har flere ganger uttalt at de ikke kjenner til dette. Arbeids- og velferdsdirektoratet har nå beklaget at de har gitt feil informasjon vedrørende deres kjennskap til og involvering i prosjektet. Les mer her: NAV innrømmer å støtte omstridt studie.

I henvendelsen viser Arbeids- og velferdsdirektoratet til et brev som er sendt til Folkehelseinstituttet (FHI) den 9.06.2020 med støtte til prosjektet:

«Arbeids- og velferdsdirektoratet har gjennom flere år arbeidet sammen med helsemyndighetene for å styrke båndene mellom arbeids- og velferdssektoren og helsetjenestene. En viktig del av dette arbeidet innebærer å påvirke aktører som gir ulike typer helsebistand til å anerkjenne arbeidsdeltakelse som et vesentlig helsemål, og dessuten som et middel som i sin tur også kan påvirke helsetilstanden på positive måter. Vi er derfor positive til studier som på en systematisk og vitenskapelig måte utforsker hvordan ulike former for helsehjelp kan påvirke bl.a. arbeidsevnen og arbeidsdeltakelsen i positiv retning for de ulike målgruppene NAV forholder seg til.

Det er en generell mangel på effektstudier der også arbeidsdeltakelse anses som en viktig utfallsvariabel. Den aktuelle utprøvningen og studien ser ut til å ha de nødvendige forskningsmessige kvaliteter og har tung akademisk forankring.»

SPØRSMÅL VED NAVS VURDERING

Jeg har stilt 3 spørsmål vedrørende den siste setningen. NAV svarte 5. oktober:

1. Hvilket grunnlag og hvilke vurderinger er dette basert på?  

«Forsøket er satt opp som  en randomisert studie, og følger så vidt vi kan bedømme det som er protokollen for slike studier. Endelig vurdering og kvalitetssikring av forskningsdesign tilligger Forskningsrådet i de studiene som gis tildeling fra dem. De er altså instansen som har det endelige ansvar for at studien har tilstrekkelig forskningsmessig tyngde. Om studien ikke bygger på etablerte vitenskapelige metoder vil den ikke tildeles midler i Forskningsrådet. Forespørselen om å støtte en slik studie er vurdert i Arbeids- og tjenesteavdelingen og Kunnskapsavdelingen i direktoratet. De har vurdert studiens relevans for NAV og om studien har nødvendig forskningsmetodiske kvaliteter, dvs. benytter etablerte vitenskapelige forskningsmetoder.»

2. Har dere gått igjennom studiedesignet?  

 «Forsøket er satt opp som  en randomisert kontrollert studie, og følger så vidt vi kan bedømme det som er protokollen for slike studier. Forskningsrådet vurderer forskningsdesignet i de studiene som gis tildeling fra dem. Se over.»

3. Ser dere noen utfordringer ved studien – i så fall hvilke? 

«Som vi skriver i brevet til helsemyndighetene (journalnummer 20/11021),  er vi opptatt av at det prøves ut tiltak og virkemidler som kan bidra til å påvirke arbeidsevnen og arbeidsdeltakelsen i positiv retning for de ulike målgruppene NAV forholder seg til. Det er en generell mangel på effektstudier der også arbeidsdeltakelse anses som en viktig utfallsvariabel. Vi har ikke kompetanse i NAV til å vurdere innholdet i den helsehjelpen som skal prøves ut i dette forsøket, og lener oss derfor på helsemyndighetenes vurdering av intervensjonen/behandlingen som skal prøves ut. Forsøket er gjennomgått og anbefalt av Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet, som er de aktuelle helsefaglige myndighetene. Vi har ikke gjort vurderinger av selve behandlingsmetoden. Det ligger ikke innenfor vår fagkompetanse å vurdere.»

FEIL VED NAVS VURDERING

Det er feil å si at dette er en randomisert, kontrollert studie. Det er det tilsynelatende, men ikke i praksis, siden alle deltakerne skal ta samme kurs. Og, om det er randomisert er bare ett av mange krav for at det skal være en god studie. Andre krav gjelder for målemetoder, blindet, objektivitet, utvalgsstørrelse, osv. Studien er forbundet med en rekke metodesvakheter, bias og interessekonflikter, og synes å være designet for å gi et positivt resultat.

Les mer om studiedesignet her: Studie på ME-syke; Kynisk, uetisk og uforsvarlig

Det stemmer ikke at «Forskningsrådet har det endelige ansvar for at studien har tilstrekkelig forskningsmessig tyngde». Forskningsrådet vurderer ikke faglig kvalitet til den type Ph.d.- stipend, men gjør en administrativ vurdering av søknaden. Det er gradsgivende institusjon som har ansvaret for kvalitetssikringen av det faglige innholdet i doktorgradsprosjektet. Gradsgivende institusjon, NTNU, fatter for øvrig ikke endelig vedtak om opptak før finansiering er dokumentert. Forskningsrådets vedtak om finansiell støtte er i tillegg betinget av godkjenning fra REK.

Det stemmer heller ikke at studien er anbefalt av Helsedirektoratet. Direktoratet støtter studien fordi FHI har bedt om det, og FHI sitt ønske om at NAV skal bidra. Helsedirektoratet gav sin skriftlige støtte til prosjektet på bakgrunn av at prosjektet støttes av- og involverer andre institusjoner.

I et brev datert 09.09.2020 skriver Helsedirektoratet:

«Før forskningsstudier iverksettes gjøres en vurdering i Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), som har kompetanse og mandat til å gjøre denne type vurderinger. Det er ikke Helsedirektoratets mandat eller oppgave å gjøre en slik vurdering.»

I tillegg er det oppsiktsvekkende at NAV, som ikke har medisinskfaglig kompetanse til å vurdere metoden, er positiv til studien.

NAV SITT BIDRAG

Landmark skrev til Helsedirektoratet 16. september 2018: «NAV involveres, gjennom et samarbeid med Arbeid og helse-gruppen på NTNU, og det forventes bidrag derfra til deltakelse på det mentale treningsprogrammet» og videre at «vi trenger Helsedirektoratet i ryggen». Hun viser til en intern kundeundersøkelse fra 2008, og gir inntrykk av at den er en studie på «kronisk utmattelse». Fakta er at undersøkelsen sier ingenting om diagnoser.

Basert på bl.a. denne henvendelsen ble det holdt et møte med Helsedirektoratet i november 2018.

Landmark har vist til hittil ubekreftede betingelser fra NAV som argument for å få støtte. I et internt notat i Helsedirektoratet fra 21. november 2018, «Vedr. forskning på metoden Lightning Process, ved Live Landmark» står det at:

«…..om Helsedirektoratet velger å sette sitt «stempel» på studien, slik Live Landmark ønsker, og som hun forteller at NAV setter som en forutsetning for at de skal samarbeide, så må det være en transparens i den prosessen med en vurdering av hvorfor vi har valgt ut akkurat hennes doktorgradsstudie til å være noe vi setter vårt offisielle stempel på.»

Jfr. prosjektsøknaden skal NAV bidra aktivt med bl.a. identifisering av brukere med CFS/ME, med informasjon om deltakerne og rekruttering. Arbeids- og velferdsdirektoratet opplyser at de ikke er kjent med om det er noen NAV-kontor som har fått en direkte forespørsel om å bidra. Så langt har det ikke vært mulig å få svar fra NAV om deres bidrag i studien, eller om hvilke NAV-kontor som evt. deltar.

NAV svarer heller ikke på spørsmålet om det stemmer at NAV har satt som betingelse for samarbeid med Live Landmark at Helsedirektoratet støtter studien. Helsedirektoratet har heller ikke etterspurt noen videre informasjon om NAV sin deltagelse i prosjektet.

Les mer her: Helsedirektoratet har aldri hatt planer om å ha rolle i omstridt prosjekt

NAFKAM

Lightning Process er forbundet med til dels alvorlige bivirkninger. Nasjonalt forskningssenter innen komplementær og alternativ medisin (NAFKAM) sendte et varsel om negative forløp pga. LP til Helsedirektoratet i 2011. I NAFKAMs rapport fra 2015 om ME-pasienter og LP, der 49 pasienter var inkludert i analysen, er 30 meldt inn som positive forløp og 19 er meldt inn som negative forløp. Frem til 2012 hadde 5000 nordmenn tatt LP ifølge Landmark.

Da NAFKAM valgte å opprettholde risikovurderingen av LP i mars i år,  krevde FHI at NAFKAM oppdaterer risikovurderingen, og beklager og trekker tilbake varselet fra 2011.

Fellestrekket ved pasienthistoriene, og det som blir beskrevet som årsaken til at ME-syke blir verre pga. LP, er at pasientene fulgte rådet om å overse kroppens sykdomssignaler. Forskningssjef ved FHI, Signe Flottorp har uttalt at «Å overse symptomene er ikke et råd som gis ved LP. Det handler om å tolke symptomene annerledes, men det er noe helt annet enn å undertrykke symptomer». Det er i kontrast til hva grunnleggeren av LP, Phil Parker uttaler:

«Når du først har begynt å praktisere prosessen, burde ME’en din virkelig bli en saga blott», og «hvis ikke, betyr det at du kjører et slags negativt mønster». Parker sammenligner det med å ikke ha trent på mange år, at man kan bli stiv og støl når man begynner å trene igjen, men at det går over etter et par dager. «Og hvis du likevel fokuserer på trøtthet, eller trenger å hvile, så skal du huske hva du har lært på kurset, og benytte prosessen for å snu det.» (min oversettelse).

Lydfil: Phil Parker, Lightning Process support CD:

«If you find that you are focusing on tiredness or needing to have a rest, then remember what you have learned in the seminar, and it’s time to apply the process to turn that around.»

Folkehelseinstituttet – FHI

I FHI sitt brev til NAV datert 21.05.2020 er studiedesigne omtalt:

«Prosjektet gjennomføres som en randomisert kontrollert studie («stepped wedge design») blant pasienter som er motivert for å prøve en slik intervensjon. Pasientene randomiseres til gruppe 1 eller 2. Gruppe 1 får intervensjonen raskest mulig etter innkomstsamtale, mens gruppe 2 får intervensjon ti uker senere. Det gjøres sammenligninger av funksjonsnivået på flere tidspunkter underveis i forsøket. Dette gjør at alle får tiltaket. Pasientene er sin egen kontroll samtidig som gruppene kan sammenlignes. Eventuelle uheldige effekter vil raskt fanges opp slik at alle deltakerne blir godt ivaretatt.»

FHI, som selv deltar i prosjektet, har fått flere henvendelser med spørsmål vedrørende prosjektet og studiens design men har så langt ikke besvart spørsmålene.

Det blir ikke nevnt, verken i skriv fra FHI eller Helsedirektoratet at metoden er Lightning Process, eller at det er en alternativmetode forbundet med en stor prosent alvorlige bivirkninger.

Etisk godkjenning?

Før studien kan iverksettes må den godkjennes av REK. Søknaden ble behandlet i august, men saken ble utsatt i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen, som har en frist på seks måneder fra 09.09.2020, skal behandles av full komité.

En LP-studie som var planlagt i 2009 ble ikke godkjent: «Kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME) – sykdomsmekanismer og effekt av ulike behandlingsmetoder, inkludert Lightning Process; FORSTUDIE og HOVEDSTUDIE». I kommentarene fra REK står det bl.a.:
«Komiteen legger ekstra vekt på kravet til et holdbart vitenskapelig design på bakgrunn av det betydelige markedsmessige potensialet i denne metoden.»  Dette er det ikke opplyst om i prosjektsøknaden.

NAV – en fremtidig kunde

Dersom NAV er med som brukerpartner, så har NAV et selvstendig ansvar for å gjøre en faglig vurdering av metode og innholdet i prosjektet. Mer prinsipielt bør man også spørre hvorvidt NAV skal støtte slike prosjekter?

Det er kjent at NAV krever at ME-syke behandles med terapi som betingelse for økonomisk stønad, til tross for at det ikke foreligger vitenskap som støtter slik behandling. Les mer i Dagsavisen Fremtiden.  NAV har også tidligere betalt for LP-kurs, og er med andre ord en fremtidig kunde.

Les mer her: Når NAV pusher sjamanisme.

Dersom studien blir gjennomført iht. designet som beskrevet i søknaden vil den få et positivt resultat. Da er veien kort til å kalle LP «hensiktsmessig behandling». Det vil gi NAV muligheten til å kunne kreve at ME-syke tar kurs i LP som betingelse for å få økonomisk støtte, jfr. krav i Folketrygdlovens § 12-5: «Det er et vilkår for rett til uføretrygd at vedkommende har gjennomgått hensiktsmessig behandling for å bedre inntektsevnen.» Dette er problematisk siden de som ikke blir friske ved hjelp av metoden blir beskyldt for å ikke være motiverte nok, og å ikke ha vilje til å gjøre en innsats for å bli friske. Eller som Landmark selv uttrykker det:  «Alle er ikke rustet til å ta ansvar for egen helse». 

NRK: 13-åring forsøkte selvmord etter ME-kurs

AAP-aksjonen: Dødssyk småbarnsfar ble bedt om å stille på NAV: «Vi forventer en viss egeninnsats»

NAV sin støtte til LP-studien føyer seg inn i rekken av kritikkverdig behandling av ME-syke og andre grupper. Nok en gang blir ME-syke avspist med skadelige behandlingsmetoder, fundert på metodesvake studier, muliggjort av myndigheter som ikke gjør jobben sin.

Skrevet av Nina E. Steinkopf

Tidl. HMS- og Kvalitetsdirektør i internasjonal petroleumsvirksomhet, nå: ME-syk og skribent