Studie med alternativbehandling mot utmattelse etter kreftbehandling – uten etisk godkjenning

I en studie ved Radiumhospitalet har 13 unge voksne kreftoverlevere fått alternativbehandling mot utmattelse. (1) Deltakerne var helt eller delvis sykemeldt og deres fysiske og psykososiale funksjon var alvorlig svekket. Metoden som ble testet, Lightning Process (LP), er ifølge grunnleggeren Phil Parker en miks av hypnoterapi, nevrolingvistisk programmering og coaching. (2) LP-instruktører er jfr. Helsedirektoratet å anse som alternativbehandlere. (3) Metoden består bl.a. i å si «Stopp!» til symptomer og å fortelle seg selv og andre at man er frisk. Deltakerne ble evaluert og valgt ut av LP-instruktøren og bare de mest motiverte fikk delta. Instruktøren, leder av Norsk Forbund for Lightning Process Instruktører Kristin Blaker, har ikke helsefaglig utdanning. Metoden har ifølge Helsedirektoratet tydelige helserelaterte hensikter i forhold til behandling av sykdom.

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, REK, opplyser på sine nettsider at «Alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter trenger etisk forhåndsgodkjenning fra REK.» (4)

REK sør-øst mottok en forespørsel om å få vurdert hvorvidt prosjektet var fremleggingspliktig 23. januar 2019. I REKs svar dagen etter, 24. januar 2019, er prosjektet vurdert å ikke være fremleggingspliktig. Etter REK sin vurdering falt prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde, og kunne gjennomføres uten godkjenning av REK.

Vurderingen er begrunnet med at «Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter/sårbare grupper eller benytter helseopplysninger.». I begrunnelsen henvises til helseforskningslovens § 2. Lovens saklige virkeområde: «Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger.» Overraskende nok er lovparagrafens andre setning «Slik forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling.» utelatt fra begrunnelsen. (5)

I forespørselen opplyses det ikke at metoden er alternativbehandling men LP betegnes som en «kognitiv treningsmetode». Det opplyses heller ikke om negative effekter av metoden, jfr. Nasjonalt forskningssenter innen komplementær og alternativ medisin (NAFKAM) sin rapport fra 2015 som viser at 39 % hadde negativt forløp. (6)

REK sør-øst ønsker ikke å svare meg på spørsmål om saken, men presiserer i en epost 25. august 2021 at daværende leder av komiteen Knut Engedal vurderte formålet som utenfor helseforskningslovens virkeområde, og at prosjektet som sådan derfor ikke har blitt vurdert av REK. I fremleggingsvurdering gjøres det oppmerksom på at vurderingen og konklusjonen er å anse som veiledende jf. forvaltningsloven § 11 og at «Dersom dere [prosjektet] likevel ønsker å søke REK vil søknaden bli behandlet i komitémøte, og det vil bli fattet et enkeltvedtak etter forvaltningsloven».

Engedal var også leder av monitoreringsgruppen for en LP-studie på pasienter med Myalgisk Encefalomyelitt (ME) som har vært planlagt siden 2018. REK Midt vedtok å gi dette prosjektet etisk godkjenning i 2020, men vedtaket ble senere omgjort av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, NEM. (7)

På spørsmål til NEM om de er av samme oppfatning som REK sør-øst sin vurdering av LP-studien på kreftoverlevere svarer NEM i en epost 25. august 2021 at de ikke ønsker å gå inn i en vurdering av REKs beslutning i en sak de ikke har hatt på eget bord. NEM vil sannsynligvis heller ikke se nærmere på saken med mindre det kommer en klage.

Studien

Effekten av LP ligner det som skjer i forhold til placebo- og nocebo -effekter. LP-deltakere blir fortalt at for at metoden skal virke må de fortelle seg selv og andre at de er friske. Det vil kunne påvirke svarene fra studie-deltakerne av andre årsaker enn reell bedring, slik NEM også påpekte i vedtaket vedrørende LP-studien på ME-syke. (7)

I artikkelen blir det hevdet at LP har positiv effekt ved ME. Det er ikke grunnlag i vitenskapen for en slik påstand. SMILE-studien som artikkelen viser til, der 100 ungdommer ble behandlet med LP, har en 3 000-ord lang korreksjon pga. store metodologiske svakheter. (8) ME skiller seg også fra andre utmattelsestilstander ved kardinalsymptomet anstrengelsesutløst sykdomsforverring, post-exertional malaise (PEM). En nyere nederlandsk studie viser at trening virket ulikt på pasienter med ME og pasienter med annen utmattelse. (9)

Hensikten med studien var å se om LP kunne gi bl.a. økt jobbdeltakelse. Resultatene viser at ved 6 måneders oppfølging rapporterte 3 av 13 deltakere en score lavere enn 10 på skalaen «The Work and Social Adjustment Scale», dvs. i området «Low impairment» (Lav svekkelse). 1 (en) av disse rapporterte økt jobbdeltakelse fra 30 til 100 %. Deltakerne fikk 5 oppfølgingssamtaler med LP-instruktøren før 6 måneders oppfølging. Resultatene fra første oppfølging, 1 uke etter LP-kurset, er utelatt fra artikkelen. Studien hadde kort oppfølgingstid og ingen objektive målepunkter og har dermed svært begrenset vitenskapelig verdi.

Studien konkluderer – ikke overraskende – positivt. Til tross for beskjedne resultater som blir oversolgt, mener forskerne at de bør være av interesse for det generelle onkologiske fagmiljøet.

Det kan se ut til at REK er inkonsekvente i sine vurderinger av studier på metoden når en studie på kreftoverlevere ikke trenger etisk godkjenning, mens en nesten lik studie på ME-pasienter trenger det.

Skrevet av

Nina E. Steinkopf

Tidligere HMS- og kvalitetsdirektør,

Nå; ME-pasient og skribent



Referanser

  1. Fauske L, Bruland ØS, Dahl AA, Myklebostad A, Reme SE. Does the Lightning Process Training Programme Reduce Chronic Fatigue in Adolescent and Young Adult Cancer Survivors? A Mixed-Methods Pilot Study. Cancers. 2021; 13(16):4076. https://doi.org/10.3390/cancers13164076
  2. Phil Parker, The Lightning Process – A new me, https://lightningprocess.com/the-lightning-process-a-new-me/
  3. Helsedirektoratet, brev til Nasjonalt forskningssenter innen komplementær og alternativ medisin (NAFKAM), 13. april 2018
  4. REK, Om å søke REK, https://rekportalen.no/#hjem/s%C3%B8ke_REK
  5. REK sør-øst, Framleggingsvurdering, 24. januar 2019
  6. NAFKAM: Både pluss og minus ved Lightning Process, 2015. https://uit.no/om/enhet/aktuelt/nyhet?p_document_id=438334&p_dimension_id=88112
  7. NEM 2020/177, REK Midt 101699 | [Klagesak], «En tre-dagers intervensjon for CFS/ME», 4. juni 2021 https://www.forskningsetikk.no/om-oss/komiteer-og-utvalg/nem/sok-i-nems-vedtak/en-3-dagers-intervensjon-for-cfsme/
  8. Crawley EM, Gaunt DM, Garfield K, et al Clinical and cost-effectiveness of the Lightning Process in addition to specialist medical care for paediatric chronic fatigue syndrome: randomised controlled trial, Archives of Disease in Childhood 2018;103:155-164. https://adc.bmj.com/content/103/2/155
  9. C. (Linda) M. C. van Campen & F. C. Visser, Comparing Idiopathic Chronic Fatigue and Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) in Males: Response to Two-Day Cardiopulmonary Exercise Testing Protocol, Healthcare, juni 2021.

2 tanker på “Studie med alternativbehandling mot utmattelse etter kreftbehandling – uten etisk godkjenning

  1. Takk for at du skriver om dette, Nina!

    Syntes også det var en del interessante refleksjoner rundt studien på Science4ME sine forum, her er lenken til tråden: https://www.s4me.info/threads/does-the-lightning-process-training-programme-reduce-chronic-fatigue-in-adolescents-and-young-adult-cancer-survivors-2021-fauske-reme-et-al.21862/

    Syntes spesielt dette innlegget var verdt å få med seg:

    «Silje E. Reme, one of the authors, was also one of the professors involved in the infamous LP trial that was declared unethical this spring. She’s also published this qualitative study on it in 2013, written in cooperation with our old friend Trudie C. This older study was also on «young people» (14-26 year olds).

    I wonder if they target young people because they are more likely to give them the results they want? Adults tend to have more faith in their own judgements, so they’re more difficult to manipulate and will not so readily accept narratives that contradict their own lived experience. Kids, teenagers and young adults however, are probably more likely to go along with whatever a supposed authority declares as the truth. And thus the effect size, especially when only measured subjectively, is efficiently inflated, giving the impression of an intervention that actually helps people.»

    De er noen luringer disse LP-folka!

    Likt av 1 person

    • Heia 😉

      Leste også tråden istad, og kunne legge merke til at det gjennomgående av kommentarene trur at det er gjennomført LP på ungdommer i studien Fauske et al.

      Median alder (år og range) på deltakerne var 30 (21–36).

      Så er det hvordan AYA er definert:

      «Adolescent and young adult (AYA) cancer survivors are defined as individuals who were aged between 15 and 39 years at the time of their initial cancer diagnosis»

      😉

      Likt av 2 personer

Legg igjen en kommentar

Fyll inn i feltene under, eller klikk på et ikon for å logge inn:

WordPress.com-logo

Du kommenterer med bruk av din WordPress.com konto. Logg ut /  Endre )

Google-bilde

Du kommenterer med bruk av din Google konto. Logg ut /  Endre )

Twitter-bilde

Du kommenterer med bruk av din Twitter konto. Logg ut /  Endre )

Facebookbilde

Du kommenterer med bruk av din Facebook konto. Logg ut /  Endre )

Kobler til %s

Dette nettstedet bruker Akismet for å redusere spam. Lær hvordan dine kommentardata behandles..