Den britiske PACE-studien, som skulle bevise at kognitiv terapi og gradert trening har positiv effekt ved Myalgisk Encefalopati (ME), viser seg å være verdiløs. 50 millioner forskningskroner er bortkastet og ME-pasienter er påført feilbehandling med påfølgende forverring av sykdommen i årtier.
Første del av studien ble publisert i The Lancet i 2011 (1) og rapporten fra oppfølgingstudien ble publisert den 27.10.2015 (2). Studien, som er finansiert av offentlige britiske etater ble ledet av psykiater Michael Sharpe og psykolog Trudie Chalder. Mer enn 640 forsøkspersoner har vært involvert.
Det har vært knyttet store forventninger til resultatene av studien, mye på grunn av kontroversene rundt årsaksforklaringer og behandling av ME. Mens enkelte deler av legestanden mener at kognitiv terapi (KT) og gradert treningsterapi (GT) er effektiv behandling av ME erfarer pasientene selv at KT ikke har effekt og at GT fører til forverring av sykdommen (3).
Resultatene av studien har blitt tolket som at ME-pasienter kan bli friske dersom de inntar en positiv mental holdning og begynner å trene. Den bygger på hypotesen om at ME er et psykologisk problem som blir vedlikeholdt av sykdomsangst og atferd.
Forskningsjuks?
Studien, som konkluderer med at KT og GT har positiv effekt ved ME er ved grundig gjennomgang av bl.a. DrPH David Tuller, ansett som verdiløs.
Tuller har bl.a. avslørt følgende:
- Forsøkspersonene var ikke en ensartet pasientgruppe. Også pasienter med andre lidelser enn ME har deltatt og resultatene kan derfor ikke overføres til ME-pasienter.
- Studieprotokollen ble brutt underveis ved at bl.a. kriteriene for tilfriskning ble forandret. Grunnlaget for studien var et annet ved studieslutt enn da studien ble godkjent og finansiert.
- Konklusjonen om vellykket behandling og tilfriskning er utelukkende basert på subjektive uttalelser. Alle objektive funn som ikke understøttet konklusjonen ble avvist som irrelevant eller upålitelige og er ikke tatt med i rapporten.
- Forskerne utnyttet uklare metoder og svakt studiedesign til å bekrefte sine egne forutinntatte holdninger og har selektivt brukt enkelte funn som passer med egen hypotese.
David Tullers kritikk kan leses her:
http://www.virology.ws/2015/10/21/trial-by-error-i/
Internasjonale forskere stiller også spørsmålstegn ved The Lancets kvalitetssikring og kaller studien for amatørmessig klinisk utprøving.
En lignende studie fra 2010 med 300 forsøkspersoner konkluderte med at samtaleterapi ikke har effekt ved ME (4).
Flere pasientorganisasjoner har reagert sterkt på det som av mange oppfattes som forskningsjuks. Pasientundersøkelser gjort av bl.a. Norges ME-forening viser at gradert trening er den type behandling som er mest skadelig for pasientene (5).
Prestisje foran pasientsikkerhet?
Fredag 23. oktober i fjor henviste lege Vegard Bruun Wyller til PACE-studien da han i en paneldebatt ble spurt hvorfor han anbefaler KT og GT som behandling ved ME (6).
Wyllers forskning har ikke klart å understøtte hans egen hypotese om at ME er en opphengt stressrespons (7). Hans såkalte NorCaptial-studie, der Clonidin ble gitt til ungdom med «uforklart utmattelse i mer enn tre måneder» høstet alvorlig kritikk i både inn- og utland, bl.a. fordi det var uklart om forsøkspersonene hadde ME og fordi Clonidin ikke er anbefalt til personer under 18 år (8, 9).
Også Lightning Process, en form for kognitiv terapi som markedsføres mot ME-pasienter, mangler evidens (10, 11).
Fysisk sykdom
I fjor utgav Institute of Medicine i USA rapporten «Beyond Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Redefining an Illness». Den er utarbeidet av 15 internasjonalt anerkjente forskere og baserer seg bl.a. på gjennomgang av flere hundre kvalitetssikrede forskningsrapporter. Rapporten konkluderer med at ME er en fysisk sykdom (12).
I Norge har bl.a. Dr. Ola D. Saugstad utrykt stor bekymring for den feilbehandlingen som ME-pasienter blir utsatt for (13).
Samtidig har Rituximab-studien ved Haukeland, der ME-pasienter ble behandlet ved hjelp av B-celledeplesjon skapt stor internasjonal interesse. Tre år etter behandlingsstart er 11 av 29 forsøkspersoner fremdeles i bedring eller friske (14).
Nylig fikk The Lancet overlevert 10.000 underskrifter der tidsskriftet oppfordres til å trekke studien. Underskriftene ble samlet inn i løpet av 16 dager (15).
Senest 12. mars i år sendte European ME-Alliance et brev der de oppfordrer Queen Mary University of London til å frigi data fra PACE-studien (16).
Helsedirektoratets veileder for CFS/ME anbefaler KT og GT som behandling og henviser til PACE-studien. Helsedirektoratet bør revidere veilederen før enda flere ME-pasienter blir påført feilbehandling og dertil forverring av sykdommen.
Nina E. Steinkopf
Referanser:
(1) http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(11)60096-2/fulltext
(2) http://www.thelancet.com/journals/lanpsy/article/PIIS2215-0366(15)00317-X/abstract
(3) http://tidsskriftet.no/article/3402868
(4) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2859122/
(5) http://me-foreningen.com/meforeningen/?page_id=5870
(6) https://www.youtube.com/watch?v=RoNIdvtRvkA#
(7) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/m/pubmed/24493300/
(10) http://www.dagensmedisin.no/artikler/2015/05/27/lightning-process-mangler-evidens/
(12) http://iom.nationalacademies.org/Reports/2015/ME-CFS.aspx
(13) http://www.dagbladet.no/2015/07/14/kultur/meninger/kronikk/debatt/medisin/40133430/
(14) http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0129898#references
(15) http://www.meaction.net/2016/03/08/meaction-delivers-lancet-pace-petition-makes-wall-street-journal/
(16) http://www.euro-me.org/Documents/Documents-EU/EMEA%20Letter%20PACE%20TRIAL%20QMUL%202016.pdf
MElivet 
Det er bare å si takk! Akkurat så råttent er det.
LikerLiker
Minimal aktivitet utløser energisvikt og tilleggssymptomer. Ifølge de strengeste diagnosekravene blir pasienten sykere av aktivitet.
Gradvis trening (ved ME) må jo derfor forutsette en gradvis tilfriskning først. Ellers motsier de diagnosekravene.
Forskerne mener altså at løsningen på å bli friskere er å påføre pasienten mer av det som gjør sykere? Hvem har gått med på å betale 50 millioner for dette?
LikerLiker
Dette var godt oppsummert, og jeg er så enig med deg. Møtet med de ME sykes og pårørendes situasjon har vært sjokkerende. Vi kan gjøre dette så mye bedre. Jeg heier på alle dere fantastiske ME syke og pårørende som må stå i dette. Jeg jobber som ME koordinator/sykepleier og jeg skal gjøre det jeg kan for å bidra til en bedre og mer verdig behandling av de ME syke og deres pårørende. Mvh Elin
LikerLiker
Tilbaketråkk: Stort gjennombrudd i PACE-saken | MElivet
Tilbaketråkk: Skandalene fortsetter, fru Statsminister | MElivet
Tilbaketråkk: Hvor mye skal vi måtte tåle? – Diplodokus