En norsk studie der 100 ME-pasienter skal behandles med alternativmetoden Lightning Process fikk etisk godkjenning etter flere runder med klagebehandling. Godkjenningen er gitt med en rekke vilkår.

I 2021 vedtok De Nasjonale Forskningsetiske komiteene (NEM) å omgjøre Regionale Komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, REK Midt sitt vedtak om etisk godkjenning av prosjektet der ME-syke skal behandles med alternativmetoden Lightning Process: «Et 3-dagers kurs for kronisk utmattelsessyndrom/Myalgisk encefalopati (CFS/ME) hos voksne: en randomisert, kontrollert studie». Les vedtaket her. Etter en mindre justering i studiedesignet søkte prosjektet igjen etisk godkjenning: Ny søknad Lightning Process-studien. I januar 2022 gav REK Midt studien etisk godkjenning på ny.

Godkjenningen ble gitt med følgende vilkår:

1. Du må utarbeide et revidert informasjonsskriv og søknadsskjema til de forespurte. Vennligst send dette inn via rekportalen.no som vedlegg til skjemaet «Generell henvendelse/endring». Studien kan ikke igangsettes før vi har bekreftet at skrivene er revidert i tråd med våre merknader.
2. Stipendiatens interessekonflikt må kommuniseres åpent i alle publikasjoner som skal utgå fra materialet.
3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring.
4. Komiteen forutsetter at du og alle prosjektmedarbeiderne følger egen institusjons bestemmelser for å ivareta informasjonssikkerhet og personvern ved innsamling, bruk, oppbevaring, deling og utlevering av personopplysninger. Bestemmelsene må være i samsvar med REKs vilkår for godkjenning.
5. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares avidentifisert i fem år etter prosjektslutt. Enhver tilgang til prosjektdataene skal da være knyttet til behovet for etterkontroll. Prosjektdata vil således ikke være tilgjengelig for prosjektet. Etter denne femårsperioden skal opplysningene slettes eller anonymiseres. Komiteen gjør oppmerksom på at anonymisering er mer omfattende enn å kun slette koblingsnøkkelen, jf. Datatilsynets veileder om anonymiseringsteknikker.

Les vedtaket her: REK Midt_vedtaksbrev_Lightning Process-studien_2022.

Vilkår fra NEM i tillegg

REK Midt sitt vedtak om etisk godkjenning ble påklaget også denne gangen men komiteen besluttet å opprettholde vedtaket og saken ble rutinemessig sendt til NEM. NEM vedtok, ved dissens – å ikke ta klagene til følge. NEM skriver at «Forskningsprosjektet har en etisk forhåndsgodkjenning i tråd med REK midt sitt vedtak av 31.01.2022, samt følgende vilkår:

«- Interessekonflikten må fremkomme i informasjonsskrivet til NAV, fastlege og spesialisthelsetjenesten.

– I informasjonsskrivet til deltakerne må det komme klart frem alle de muligheter for forverring ved deltakelse som det er faglig grunnlag for å opplyse om.

– Informasjons- og samtykkeskriv må revideres i tråd med vilkår satt i vedtaket, og sendes REK for godkjenning før prosjektet kan starte.

– Forskningsdata og kode brukt i prosjektet skal gjøres offentlig og permanent tilgjengelig i så stor grad som praktisk mulig, forutsatt at det skjer innenfor lovens rammer og i tråd med allerede inngåtte avtaler. Tilrettelegging og deling av dataene bør følge FAIR-prinsippene (www.go-fair.org). Dataene skal tilgjengeliggjøres uavhengig av om prosjektet leder til vitenskapelige publikasjoner.»

Les NEM sitt vedtak her: https://www.forskningsetikk.no/om-oss/komiteer-og-utvalg/nem/sok-i-nems-vedtak/et-3-dagers-kurs-for-cfs-me/

Forverring ved deltakelse

Det skal bli spesielt interessant å se hvordan prosjektet kommer til å informere studiedeltakerne om «alle de muligheter for forverring ved deltakelse som det er faglig grunnlag for å opplyse om».

Prosjektet hevder, i motsetning til stipendiatens egne uttalelser i 2009, at Lightning Process minner om kognitiv adferdsterapi. I søknaden blir det også hevdet at «… en fersk systematisk Cochrane-oversikt viste at svært alvorlige bivirkninger etter gradert trening er sjeldne (Larun et al., 2017). På bakgrunn av dette er det av stor interesse å også undersøke potensielle negative opplevelser hos personer med CFS/ME etter deltakelse på kurset, men det er ingen noen vitenskapelige holdepunkter for å forvente fysisk forverring.» Prosjektet hevder Cochrane-oversikten fra 2017 er «fersk» men unnlater å fortelle at den har vært under full gjennomgang (for andre gang) siden 2019. Cochrane skriver: “Denne endrede oversikten er fortsatt basert på et forskningsspørsmål og et sett med metoder fra 2002, og reflekterer evidens fra studier som brukte definisjoner av ME/CFS fra 1990-tallet.» (min oversettelse) Les mer her: https://www.cochrane.org/news/cfs

Ny, biomedisinsk ME-forskning derimot, viser objektivt målt forverring som følge av kognitiv terapi og gradert treningsbehandling. Se Jørn Tore Haugen sin oversikt fra 2021: GET and CBT are ineffective or cause harm in ME-patients.

Skrevet av

Nina E. Steinkopf

Tidl. HMS- og Kvalitetsdirektør

Nå: ME-syk og skribent