Kontroversiell ME-studie får etisk godkjenning.

En lenge planlagt studie der 100 ME-syke skal behandles med alternativmetoden Lightning Process fikk etisk godkjenning i 2020. Etter klager ble godkjenningen trukket tilbake i 2021. Etter en mindre justering i studiedesignet fikk prosjektet ny etisk godkjenning. Nye klager er ikke tatt til følge.

I november 2020 vedtok Regionale Komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, REK Midt å gi etisk godkjenning til studien der 100 ME-syke skal behandles med alternativmetoden Lightning Process. REK Midt mottok 8 klager men fant ikke grunnlag for å omgjøre eller endre vedtaket. Saken ble derfor oversendt til De Nasjonale Forskningsetiske komiteene (NEM) for endelig vurdering. NEM tok klagen fra Norges ME-forening til følge og omgjorde REK Midt sitt vedtak. I begrunnelsen står det bl.a. at «NEM mener at prosjektets største svakhet er stipendiatens aktive rolle i alle ledd av prosjektet, og den interessekonflikten som oppstår fordi stipendiaten har sterke næringsinteresser i at prosjektet gir positive resultater.» Hele vedtaket fra 2021 kan leses her: Vedtak-fra-NEM-i-prosjektet-En-3-dagers-intervensjon-for-CFS-ME_04.06.2021_Norges_ME-foreningLast ned

Marginale endringer

Prosjektet har gjort noen mindre endringer i studiedesignet bl.a. ved å legge til et ekstra ledd i utvelgelsen av studiedeltakere. Ifølge ny søknad om etisk godkjenning skal en «forskningssykepleier» ha innkomstsamtaler og sile ut studiedeltakere i tillegg til stipendiaten. REK Midt gav prosjektet ny etisk godkjenning i januar 2022. Også denne gangen kom det inn klager, men REK Midt opprettholdt vedtaket.

Ny klagebehandling

NEM har behandlet den nye klagesaken over to møter. I dag opplyser NEM at klagene ikke tas til følge. Det innebærer at Lightning Process-studien nå har etisk godkjenning.

Vedtaket er gjort ved dissidens – dvs. alle komitémedlemmene var ikke enige.

«Flertallet i NEM mener at prosjektet har en tilfredsstillende metodisk tilnærming til et forskningsfelt preget av manglende dokumenterbar kunnskap. Prosjektet har et tilfredsstillende apparat for monitorering og beredskap når det gjelder forverring hos deltakerne, og muligheten for forverring vurderes til ikke å være uakseptabel stor i forhold til prosjektets samfunnsnytte. Flertallet understreker at det er viktig at deltakerne blir grundig informert om at forverring ikke kan utelukkes.

Mindretallet, medlemmene Kari Milch Agledahl, Anne Kjersti Befring og Steven Blackman, mener at endringen som er gjort ikke er tilstrekkelig for å gjøre forskningen etisk forsvarlig. Mindretallet mener at stipendiatens sterke egeninteresse og fremtredende rolle i prosjektet må oppveies av en solid forskningsmetode hvis resultatene skal ha troverdighet. Studiens primære endepunkt baserer seg på spørreskjema med egenevaluering av symptomer og funksjon. Dette er mindre egnet som objektiv evaluering dersom det er reell tvil om forskernes uavhengighet, og validiteten til svarene blir også usikker når en sentral del av kurset består i å lære seg verbale omformuleringer av egne opplevelser.

Mindretallet mener videre at potensialet for fysiske bivirkninger ikke i tilstrekkelig grad er tatt høyde for, ettersom deltagerne kan ha ukjente grunnsykdommer. Et av kjennetegnene ved CFS/ME, basert på kriteriene som prosjektet selv opererer med, er nettopp anstrengelsesutløst utmattelse, og risikoen for utsatte deltagere framstår derfor som reell. På linje med resten av komiteen ønsker også mindretallet økt forskning på behandling av CFS/ME. På grunn av et kontroversielt fagfelt er det viktig at forskningen baseres på solid metode og at den framstår som uavhengig for å oppnå troverdighet. Kombinasjonen av egeninteresse og lite objektive utfallsmål gjør at komiteens mindretall vurderer den potensielle nytten av forskningsprosjektet som liten. Ut fra en helhetsvurdering finner mindretallet at prosjektet ikke er etisk forsvarlig å gjennomføre i sin nåværende form.»

Les hele vedtaket her: NEMs vedtak 13. juli 2022: Et 3-dagers kurs for kronisk utmattelsessyndrom/Myalgisk encefalopati (CFS/ME) hos voksne: en randomisert, kontrollert studie.

En rekke andre land har gått bort fra å anbefale terapi som kurativ behandling mot ME. Engelske helsemyndigheter, NICE, advarer spesielt mot å tilby Lightning Process som behandling mot ME, se retningslinjene for ME/CFS.


Skrevet av

Nina E. Steinkopf

Tidl. HMS- og Kvalitetsdirektør

Nå; ME-syk og skribent

5 tanker på “Kontroversiell ME-studie får etisk godkjenning.

  1. Det er uforståeligt at Norsk REK og NEM går imod NICE-2021 anbefalinger der specifikt fraråder LP til ME-patienter.
    Det skaber tvivl om hvorvidt REK og NEM opfylder deres etiske opgave overfor ME-patienterne.

    Likt av 2 personer

    • Forskning skal være fri. At NICE ikke anbefaler LP pga mangelfull forskning, tilsier ikke at det ikke skal gies etisk godkjenning for å forske videre på det.
      MEN at majoriteten i NEM mener at den aktuelle studien her hadde et troverdig nok studiedesign med alle sine svakheter, gjør at min tillit til forskning slår sprekker.
      Det er som at alt vi ble drillet på, på masterstudie ikke er så viktig i virkeligheten. Og att en gang etter jeg ble kjent med ME debatten, rakner hele faggrunnlaget mitt under bena på meg.

      Liker

  2. Helt uforståelig! Tragisk at vi i Norge skal henge så langt etter, og at økonomiske interesser skal ha større betydning enn oss pasienter.

    Liker

  3. Tilbaketråkk: Uetisk studie fikk etisk godkjenning – Life with ME by Sissel

Legg igjen en kommentar

Fyll inn i feltene under, eller klikk på et ikon for å logge inn:

WordPress.com-logo

Du kommenterer med bruk av din WordPress.com konto. Logg ut /  Endre )

Twitter-bilde

Du kommenterer med bruk av din Twitter konto. Logg ut /  Endre )

Facebookbilde

Du kommenterer med bruk av din Facebook konto. Logg ut /  Endre )

Kobler til %s

Dette nettstedet bruker Akismet for å redusere spam. Lær hvordan dine kommentardata behandles..