Norsk ME-studie: Ikke så viktige funn likevel?

Resultatene av studien ble omtalt som «viktige funn», men er fremstilt i misvisende grafer. Det er ingen objektive målepunkter og ingen reell kontrollgruppe. Økonomiske interessekonflikter er heller ikke oppgitt. Studien passer inn i en lang rekke psykologisk forskning på ME av lav kvalitet.

For ti år siden undersøkte norske forskere effekten av kognitiv terapi på 236 ME-pasienter. Resultatene ble nylig publisert i det anerkjente tidsskriftet Frontiers in Psychiatry. (1)

To former for kognitiv atferdsterapi (CBT) ble testet ut. Forskerne konkluderer at 16-ukers standard CBT forbedrer fysisk funksjon og utmattelse hos CFS-pasienter med mild til moderat sykdom, og at det kortere 8-ukers I-CBT-programmet forbedrer fysisk funksjon. Begge behandlingene anses «trygge, og effekten vedvarer 1 år.»

Leder for Nasjonal kompetansetjeneste for CFS/ME Ingrid B. Helland, uttalte til Dagbladet 19. mai 2021 at dette er en veldig god studie. – Dette er viktige funn, sier hun.

Jeg har sett litt nærmere på studien.

Samarbeid

Prosjektet pågikk fra 2008 til 2012. En gruppe på 78 pasienter fikk 16 uker kognitiv terapi ved St. Olavs Hospital, en gruppe på 78 fikk 8 uker kognitiv terapi ved Coperio rehabiliteringssenter, og en gruppe på 80 var kontrollgruppe. Prosjektet var et samarbeid mellom St. Olavs, NTNU og Helse Midt-Norge HF.

Objektivt utfall

Selv om CFS/ME er klassifisert som en nevrologisk sykdom, har de siste 30 års forskning hovedsakelig vært på psykologiske intervensjoner. Det er få studier med biomarkører og objektive resultater, som er kritisk i CFS/ME-forskning for å eliminere potensielle kilder til eksperimentell skjevhet.

Derfor er det beklagelig at resultatene av studiens objektive test, VO2max, ikke er gjengitt i rapporten. VO2max refererer til den maksimale mengden oksygen man kan bruke under trening.

Det var heller ingen reell kontrollgruppe; de som var i kontrollgruppen ble satt på venteliste og fikk ingen behandling. Kontrollgruppen ble ikke fulgt opp i uke 52, dermed var det ingen faktisk kontroll for effekter på middels lang sikt.

Misvisende grafer

Forfatterne konkluderer med at CBT forbedrer fysisk funksjon og utmattelse ved mild til moderat CFS. Resultatene av endringer i fysisk funksjon og utmattelse er illustrert med grafer. Avkorter man den loddrette y-aksen i en graf i for stor grad, kan resultatet bli en økning eller nedgang som ser mye brattere ut enn realiteten.

Grafene i artikkelens figur 2 og 3 gir inntrykk av store endringer der det kun er klinisk beskjedne effekter.

Figur 2: til venstre «Primært utfall, fysisk funksjon SF-36 opp til 52 uker» viser resultatene i en avkortet skala fra 40 til 80. Figuren til høyre viser resultatene lagt inn i hele skalaen fra 0-100.

Figur 3 til venstre “Sekundært utfall, utmattelse (CFQ) opp til 52 uker” viser resultatene i en avkortet skala fra 14 – 28. Figuren til høyre viser resultatene lagt inn i hele skalaen fra 1-33.

Grafene over viser subjektivt målte endringer, dvs. personlig forståelse og vurdering, heller enn fakta. Objektive, faktuelle endringer i fysisk funksjon ble målt (VO2max), men er ikke rapportert. Dette er en svakhet ved studien, og de små endringene som hele grafene viser kan derfor like gjerne gjenspeile tilfeldigheter eller Hawthorne-effekt.

Les mer i avisen Journalisten om hvordan man lyver med grafikk: Trine Eilertsen beklager misbruk av statistikk i A-magasinet.

Interessekonflikt

En av forskerne, Tore C. Stiles, planla studien, utviklet behandlingsmanualen, designet I-CBT 8-ukers intervensjon og gjennomgikk teksten.(2) I-CBT 8-ukers intervensjon fant sted på Coperiosenteret. Coperio har avtale med Helse Midt-Norge, et statlig regionalt helseforetak, om å levere rehabiliteringstjenester for CFS/ME-pasienter. I flere år hadde Coperio også avtale med NAV om henvisning av pasienter til prosjektet «Raskere tilbake».

Coperio er et kommersielt selskap, 100 % eid av Tore C. Stiles. Det ser ut til at det er en økonomisk interessekonflikt i resultatene av denne studien som ikke er rapportert.

Egil A. Fors er medforfatter og var prosjektleder av studien. Han er også del av prosjektgruppen ved en planlagt studie på alternativmetoden Lightning Process. Han har vært LP-instruktør Live Landmark sin mentor siden 2010. LP-studien er også forbundet med en interessekonflikt (7).

I studieprotokollen står det om I-CBT-intervensjonen som Stiles designet: «Korttids CBT er foreløpig ikke dokumentert ved CFS/ME, men det foreligger anekdotiske kasuistikker av intensive, gruppebaserte kurs med elementer fra CBT, såkalt «Lightning Process».».

Utdaterte og villedende referanser

Artikkelen “Exercise therapy for chronic fatigue syndrome” (referanselisten nr. 21) er ikke den nyeste versjonen (5). Den nyeste versjonen fra 2019 har en uttalelse fra tidsskriftets sjefredaktør: «… i dag forplikter vi oss til å produsere en fullstendig oppdatering av denne Cochrane-oversiktsartikkelen» (min oversettelse).

Referanselisten nr. 36: “Cognitive behaviour therapy for chronic fatigue syndrome in adults” (6), har også en redaksjonell merknad: “… denne oversiktsartikkelen er ikke lenger aktuell. Den skal ikke brukes til klinisk beslutningstaking.”

Amerikanske helsemyndigheter anbefaler ikke CBT som behandling for CFS/ME. Britiske helsemyndigheter (NICE) skriver i utkastet til nye retningslinjer: «Ikke gi CBT som behandling eller kur mot ME/CFS». (4)

NICE har gjennomgått 172 CBT-resultater fra forskjellige studier og rangert evidensen for 153 (89%) av dem som “VELDIG LAV” kvalitet, og for de resterende 19 (11%) som “LAV” kvalitet. Dermed er ingen av disse studiene av akseptabel kvalitet.

Jeg anbefaler at Frontiers sørger for en full gjennomgang av dataene i denne studien og ser til at alle resultatene blir publisert og rapportert på en nøyaktig måte.

Skrevet av

Nina E. Steinkopf

Tidl. HMS- og Kvalitetsdirektør

Nå; ME-pasient og skribent

Referanser

  1. Gotaas ME, Stiles TC, Bjørngaard JH, Borchgrevink PC and Fors EA (2021) Cognitive Behavioral Therapy Improves Physical Function and Fatigue in Mild and Moderate Chronic Fatigue Syndrome: A Consecutive Randomized Controlled Trial of Standard and Short Interventions. Front. Psychiatry 12:580924. doi: 10.3389/fpsyt.2021.580924
  2. Studieprotokollen
  3. Centers for Disease Control and Prevention, Treatment for ME/CFS, https://www.cdc.gov/me-cfs/treatment/index.html
  4. National Institute for Health and Care Excellence: Myalgic encephalomyelitis (or encephalopathy)/chronic fatigue syndrome: diagnosis and management. In development [GID-NG10091]. www.nice.org.uk/guidance/indevelopment/gidng10091
  5. Larun L, Brurberg Kg, Odgaard-Jensen J, Price JR, Price JR. Exercise therapy for chronic fatigue syndrome. Cochrane Database Syst Rev. (2016) 1:CD003200. doi: 10.1002/14651858.CD003200.pub6
  6. Price JR, Mitchell E, Tidy E, Hunot V. Cognitive behaviour therapy for chronic fatigue syndrome in adults. Cochrane Database Syst Rev. (2008) 2008:CD001027. doi: 10.1002/14651858.CD001027.pub2
  7. Steinkopf NE, Forskningsrådets bevilgning til kontroversiell studie (2021)

(En engelske versjonen av denne kommentaren er lagt inn under artikkelen i Frontiers. Den er noe kortere enn den over. Årsaken er tidsskriftets begrensninger i antall tegn.)

9 tanker på “Norsk ME-studie: Ikke så viktige funn likevel?

  1. Skremmende at det ikke blir opplyst om interessekonflikter og at grafene blir fremstilt slik. Det øker ikke tiltroen til at disse forskerne ønsker det beste for pasientene. Tusen takk for den gode jobben du gjør med å gå gjennom studiene og opplyse oss!

    Likt av 3 personer

  2. Hei Nina Du har helt rett i din kritikk av denne studien. Da jeg kommenterte den til Dagbladet begynte jeg med å være høflig for å si noe positivt. Deretter listet jeg opp noen svakheter. Jeg konkluderte med at dette ikke er en ME studie. Dagbladet tok bare med de første setningene. Jeg klaget til journalisten. Hun sa det var en redaksjonell redigering og jeg forsto det slik at det ikke var hun som hadde gjort det. Jeg burde visst nå at Dagbladet har sin egen ME agenda. Beste hilsen Ola D ________________________________

    Likt av 2 personer

    • Interessant å høre at dette var en redaksjonell vurdering. Det er jo ganske tydelig med de artikkelseriene de har kjørt at noen mektige aktører i DB-redaksjonen har svært tette bånd til LL og LP-miljøet – greit å få dette bekreftet. Synd dette er sånn som ikke resten av befolkningen vet om, de kan jo faktisk komme i skade for å tro på noe av det de leser i DB.

      Live har for øvrig ifølge sin egen Facebook-profil holdt stressmestringsforedrag for DB-ansatte, i hvert fall en gang, men det hadde ikke overrasket meg om det hadde skjedd mange ganger. Kanskje hun tilbyr tjenestene sine gratis, uten at det sies i klartekst at det forventes noe tilbake? Men er jo alltids veldig kjekt å ha en avisredaksjon som «skylder deg en tjeneste», når du trenger å påvirke opinionen?

      Liker

  3. Det ble, som nevnt over her, samlet inn objektive mål, som ikke ble publisert i denne artikkelen. Dette virker litt pussig. De skriver i artikkelen det følgende: «Nevertheless, obtained objective tests, such as e.g., indirect VO2 max scores will be presented in later articles.»

    Hvorfor ikke bare presentere alt i samme artikkel? Tenker at det hadde vært en mer ryddig løsning. Er det fordi det ikke var noe statistisk signifikante resultater på objektive endepunkter? Det virker nesten litt som om man med denne publikasjonen nå (av en studie som ble fullført helt tilbake i 2013!) prøver å påvirke NEM og/eller NICE, som i disse dager vurderer CBT/LP for ME-syke?

    Det er ihvertfall ikke helt utenkelig, med tanke på at en av forfatterne bak studien har vært LLs mentor siden 2010 og de tydeligvis er ganske så nære hverandre, både profesjonelt og privat. Kanskje denne ble publisert nå som en tjeneste til henne?

    En annen forklaring på oppdelingen i flere artikler kan jo være at dette er et uttrykk for publikasjonspresset i akademia, som jo dessverre ofte prioriterer kvantitet foran kvalitet i forskningspublikasjoner. Kan man da dele opp resultatene i flere publikasjoner, vil man jo få flere artikler. Publish or perish osv. osv.

    Allikevel må jeg si at jeg holder en knapp på at forklaringen er at de objektive testene kanskje ikke ga helt ønskede resultater for favoritthypotesen, og at man derfor vil vente med publikasjonen av disse til vurderingene til NEM og NICE er ferdige.

    Likt av 1 person

    • En annen mulighet er at de faktisk ikke har tenkt å publisere de objektive funnene, fordi de ikke styrker den konklusjonen de ønsker å fremme. At de forsøker å omgå kritikken med at de ikke publiserer de objektive funnene sine, ved å si at de vil bli publisert senere, uten at de har noen planer om å gjøre dette.

      Fordi jeg spør meg selv: hvis de hadde hatt objektive data som støttet ønskede konklusjon her, hvorfor skulle de da ventet i mange år med å publisere dem…? Hvis de «glemmer» å få publisert de objektive dataene, foreslår jeg at vi minner dem på det at de har sagt at de skal publisere dem. Ikke la dem slippe unna med å «glemme» dette.

      Det er vist i flere studier at selv om pasientene oppgir positive endringer i subjektive spørreskjema, kan de ofte ha forverring på objektive tester. Legger ved noen eksempler fra forskningslitteraturen, omtalt i Vink og Vink-Niese 2021 (fra artikkel publisert i Journal of Health Psychology):

      «1. In Jason et al. (2007) there was a substantial difference in subjective physical functioning scores at baseline between the exercise and control group, yet objectively there wasn’t (6-minute walk test or 6MWT);

      2. In Moss-Morris et al. (2005), after GET, physical functioning subjectively improved by 30%, yet objectively deteriorated by 15% (CPET);

      3. In the PACE trial by White et al. (2011), the released individual participant data showed that 20% of participants whose physical functioning improved subjectively had deteriorated objectively (6MWT) (FOIA request to QMUL, 2016; Vink and Vink-Niese, 2020)»

      Kilde: https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1359105321990810

      PS: Dette er forøvrig også en av kritikkene som fremmes mot den kommende LP-studien. Den har kun valgt å basere seg på subjektive utfall og bevisst valgt bort alt av objektive utfall. Det eneste objektive utfallsmålet de har valgt er arbeidslivsdeltakelse, men dette er operasjonalisert på en måte som gjør denne målingen ubrukelig, fordi man sammenlikner en svært nøye utplukket gruppe med registerdata. Se kommentaren min her, for en mer detaljert analyse av akkurat dette: https://melivet.com/2021/04/22/me-forsikringsbransjen-og-psykiatrien/#comment-5055

      Likt av 1 person

  4. Tilbaketråkk: Undisclosed financial conflict of interest in Norwegian ME research | MElivet

  5. Tilbaketråkk: Kommersiell interessekonflikt i norsk ME-forskning ikke rapportert | MElivet

Legg igjen en kommentar

Fyll inn i feltene under, eller klikk på et ikon for å logge inn:

WordPress.com-logo

Du kommenterer med bruk av din WordPress.com konto. Logg ut /  Endre )

Google-bilde

Du kommenterer med bruk av din Google konto. Logg ut /  Endre )

Twitter-bilde

Du kommenterer med bruk av din Twitter konto. Logg ut /  Endre )

Facebookbilde

Du kommenterer med bruk av din Facebook konto. Logg ut /  Endre )

Kobler til %s

Dette nettstedet bruker Akismet for å redusere spam. Lær hvordan dine kommentardata behandles..