Kontroversiell studie får ny, etisk godkjenning

Studien, der 100 ME-pasienter skulle behandles med den omstridte alternativbehandlingen Lightning Process, mistet den etiske godkjenningen i 2021. Nå har prosjektet fått ny, etisk godkjenning.

Den 16. november 2020 vedtok Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, REK Midt, å gi etisk godkjenning til studien der 100 ME-syke skulle behandles med alternativmetoden Lightning Process (LP). Vedtaket ble påklaget av Norges ME-forening. De nasjonale forskningsetiske komiteene (NEM) behandlet klagesaken og besluttet å omgjøre REK Midt sitt vedtak. Det var flere grunner til at godkjenningen ble trukket tilbake, men en av de viktigste årsakene var ph.d.- kandidatens økonomiske interessekonflikt. Kandidaten; Lightning Process-instruktør Live Landmark, har hatt LP som sin næringsvirksomhet siden 2008. Landmark skulle være involvert i alle ledd av forskningen og b.la. stå for forhåndsevaluering og utvelgelse av deltakerne.

Les mer her: Vil Lightning Process-studien gjenoppstå?

NEM sitt vedtak var endelig, og kunne ikke påklages. Nå har prosjektet igjen søkt REK Midt om etisk godkjenning. Les prosjektsøknaden her: Søknad LP-studie 2022 nr. 394844 m vedlegg

Søknaden er i hovedsak lik den forrige, men med følgende tillegg:

«Forskningssykepleier vil ha en semistrukturert samtale om motivasjon for endring, samsvarende den transteoretiske modell hvor deltakerne er klare for å ta aktivt del i egen endringsprosess

Pkt. 4.4

«De som ønsker å delta henvender seg til en forskningssykepleier i Lørenskog kommune for informasjon, og vurdering av inklusjons- og ekslusjonskriteriene. Eligible deltakere som ønsker å delta i studien får tilsendt lenke til Nettskjema med informert samtykke med informasjon om at de når som helst, og uten å oppgi grunn, kan trekke seg fra prosjektet.

Relevant utdrag fra fastlegenes journal sendes til Haukeland universitetssjukehus. Journal vurderes deretter av spesialist i nevrologi (Jone Furlund Owe, Haukeland universitetssjukehus) om deltakerne oppfyller Canada-kriteriene og øvrige kriterier for inklusjon og eksklusjon vurdert av fastlege.

Deretter får forskningssykepleier beskjed om deltakerne er inkludert. Forskningssykepleier sender lenke til Nettskjema til deltakerne, før de randomiseres til Gruppe 1 eller Gruppe 2 hos Klinisk Forskningsenhet Midt-Norge på NTNU.

De som er inkluder må deretter sende et søknadsskjema til kurs og ha en samtale med instruktør

Kandidaten, Live Landmark, skal fremdeles være kursinstruktør. Det kan se ut til at samtalen med «forskningssykepleier» er i tillegg til – og ikke stedet for Landmarks involvering.

Den 31. januar 2022 innvilget REK Midt søknaden og gav prosjektet ny, etisk godkjenning med vilkår. Komiteen er av den oppfatning at det er mange avveininger i tolkning og publisering av data, som stipendiaten fremdeles vil være sterkt involvert i, men mener likevel at prosjektet har imøtekommet NEMs innvending på en tilfredsstillende måte.

Les REK Midt sitt vedtaksbrev her: REK_Midt_vedtaksbrev_31.01.2022_LP-studie

Klagefristen er tre uker.


Se også: Studie på ME-syke: Kynisk, uetisk og uforsvarlig.

Skrevet av

Nina E. Steinkopf

Tidl. HMS- og Kvalitetsdirektør

Nå; ME-syk og skribent

9 tanker på “Kontroversiell studie får ny, etisk godkjenning

  1. Ikke overraskende at de forsøker å kjøre dette prosjektet videre.

    En ting som jeg synes er litt pussig er at de i begge søknadene har kategorisert prosjektet som en behandlingsstudie, når det LP-instruktørene ikke er behandling?

    Her er hvordan de beskriver det i søknaden (se linken Nina har postet):

    «2.2.2 Prosjekttype
    Klinisk behandlingsstudie (HODs definisjon)
    Klinisk behandlingsstudie
    Annen klinisk intervensjonsstudie (deltakerne er pasienter)»

    Er det ikke litt rart å kjøre en behandlingsstudie på noe som de gang på gang har understreket at nettopp ikke er behandling?

    Hvor er det egentlig de snakker sant? I prosjektsøknaden eller i den andre offentlige kommunikasjonen sin? Fordi ting kan jo ikke være både behandling og ikke behandling på en og samme tid?

    Likt av 3 personer

  2. Har nå tittet nærmere gjennom den nye prosjektsøknaden og gjort meg følgende tanker:

    Jeg må si at fra mitt perspektiv ser det ut som prosjektgruppa bak denne studien har skutt seg selv skikkelig i foten ved å sende en ny søknad som er såpass lik den gamle.

    Fordi hvis denne her ender opp hos NEM igjen, blir det veldig vanskelig for dem å lande på noen annen konklusjon enn at studien ikke er god nok. Det er kun gjort overfladiske, kosmetiske endringer i denne studien, sammenliknet med den første versjonen. De har også omformulert noen setninger her og der, og lagt til noen nye referanser, bl.a. den skandaleomsuste PACE-studien (de gambler kanskje på at ikke referansene sjekkes så nøye?). Men i bunn og grunn er dette det samme svært problematiske prosjektet som det var i forrige runde.

    De fundamentale metodologiske problemene med designet og den betydelige interessekonflikten som gjennomsyrer hele prosjektet, har ikke prosjektledelsen håndtert på en tilfredsstillende måte i denne versjonen heller.

    Hvis NEM nå godkjenner dette prosjektet, som er så likt det som de enstemmig karakteriserte som svakt og utilfredsstillende i forrige runde, vil det jo se veldig ut som om de gir etter for press fra LP-lobbyen og det psykosomatiske miljøet som omgir denne. Eventuelt vil det se ut som om behandlingen av prosjekter er ganske vilkårlig, og at det er litt tilfeldig hva som slippes gjennom og hva som ikke gjør det. Hvis et prosjekt slippes gjennom, som er de facto det samme prosjektet som ble stoppet forrige gang, vil jo dette se veldig merkelig ut.

    Hadde prosjektet gjort store endringer i designet, og vist at de faktisk tok innvendingene fra NEM i forrige runde på alvor, hadde nok NEM kunnet gå med på å slippe det gjennom, men dette her blir bare for tynt. Rett og slett. NEM har vist integritet og holdt hodet kaldt under massivt press før, så jeg tror de vil gjøre det samme nå også. Det virker som om de i større grad lar seg styre av prinsipielle holdninger og faglig integritet, enn hva det virker som REK Midt gjør, som det virker som har forbausende slappe normer for hvilken etisk standard forskning skal ha.

    Jeg hadde syntes det hadde vært veldig, veldig oppsiktsvekkende hvis NEM ender opp med å slippe gjennom dette prosjektet, men jeg er jo selvfølgelig ikke synsk. Vi får se. Det blir interessant å følge dette videre.

    Likt av 1 person

  3. Tilbaketråkk: Trial By Error: My Exchange of Letters on Amygdala Retraining; That Undead Lightning Process Study

  4. Tilbaketråkk: Det fæle «ME-samfunnet | «Dagens lille ME-glede

  5. Tilbaketråkk: Gratulerer med morsdagen! – Life with ME by Sissel

  6. Tilbaketråkk: Vedtak om etisk godkjenning av kontroversiell studie på ME-syke opprettholdes | MElivet

  7. Tilbaketråkk: Klagesak på etisk godkjenning av kontroversiell studie på ME-pasienter går over to møter | MElivet

  8. Tilbaketråkk: Recovery Norges inngrep med myndighetene | MElivet

Legg igjen en kommentar til Marianne Avbryt svar

Fyll inn i feltene under, eller klikk på et ikon for å logge inn:

WordPress.com-logo

Du kommenterer med bruk av din WordPress.com konto. Logg ut /  Endre )

Twitter-bilde

Du kommenterer med bruk av din Twitter konto. Logg ut /  Endre )

Facebookbilde

Du kommenterer med bruk av din Facebook konto. Logg ut /  Endre )

Kobler til %s

Dette nettstedet bruker Akismet for å redusere spam. Lær hvordan dine kommentardata behandles..