Studien der 100 ME-syke skal behandles med alternativmetoden Lightning Process fikk ny, etisk godkjenning i januar. REK har mottatt fire klager fra foreninger/lag/sammenslutninger, og ni klager fra enkeltpersoner. Klagene ble behandlet i møte 23. mars 2022 og nå er det klart at REK Midt opprettholder vedtaket. Saken sendes videre til behandling i De nasjonale forskningsetiske komiteene (NEM).
REK Midts vurdering av klagene
REK Midt skriver at «Komiteen har gjennomgått samtlige klager og søkers tilsvar i detalj. Det kom til avstemming i komiteen. Flertallet (leder, nestleder og representantene for psykologi, helsemyndighet, jus og pasientorganisasjon) mente klagene ikke frembringer nye momenter i saken, og derfor ikke gir grunnlag for omgjøring av vedtaket. Flertallet besluttet på dette grunnlaget å fastholde tidligere vedtak om godkjenning av prosjektet.
Representant for pasientforening ønsket å understreke at han anerkjenner at det er to brukerorganisasjoner med ulikt syn på diagnose, men mener likevel at risiko ved å delta i studien er tilstrekkelig beskrevet i informasjons- og samtykkeskrivet.
Mindretallet (representant for etikk) mente prosjektet burde vært noe endret, og stemte for «delvis medhold». Begrunnelsen var at så lenge det er plausibelt at et mulig utkomme for et ukjent antall deltakere er alvorlige og forhøyede helseplager med mulig «onset» etter gjennomføring av intervensjonen, reiser dette spørsmålet om hvor langt man kan gå i å behandle forskningsdeltakere som midler i en datainnhentingsprosess når man ikke har sikre antakelser om risiko. Han var dermed usikker på om monitoreringsgruppe og beredskapsgruppe er tilstrekkelig som forebyggende tiltak, og usikker på om deltakerne forelegges dekkende informasjon om risiko ved deltakelse.
Vedtak
Norges ME-forening gis klagerett. Øvrige klager avvises. REK gir ikke medhold, og oversender saken til NEM for endelig vurdering. Vi finner det riktig å oversende alle de mottatte klagene til NEM for fullstendighetens skyld.»
Kontroversiell studie
Dette er andre gang REK Midt behandler prosjektets søknad om etisk godkjenning. Prosjektet fikk godkjentstempel første gang i november 2020. Vedtaket ble påklaget av bl.a. Norges ME-forening men ble opprettholdt etter klagesaksbehandling i januar 2021. NEM vurderte prosjektet som uforsvarlig og omgjorde REK Midt sitt vedtak i juni 2021. Saken har fått mye medieoppmerksomhet og var tema på Dagsnytt18 28. juni 2021: ME-forskning stanset – se fra 11:44 (21) min. inn i sendingen.
Endringene som er gjort i prosjektet er marginale. En av hovedårsakene til at NEM omgjorde REK Midt sitt vedtak sist var kandidatens økonomiske interessekonflikter. Kandidaten er LP-instruktør Live Landmark som er involvert i mange ledd i studien, bl.a. utvelgelse av studiedeltakere. Nå er det endret til at deltakerne i tillegg til å sende søknadsskjema og ha innkomstsamtale med kandidaten skal de også ha en samtale med en «forskningssykepleier». Les mer her: Kontroversiell studie får ny, etisk godkjenning
Avviste klager
«Klagene fra ME-foreningen Innlandet, ME-foreldrene og Medlemsgruppen for ME-syke som har gått LP-kurs uten tilfriskning avvises. Prosjektet har ingen konkret og aktuell betydning for noen av disse grupperingene. Det er heller ikke lagt fram vedtekter eller annet som tyder på at det er tale om sammenslutninger med en noenlunde fasttømret organisasjon. Komiteen kan derfor ikke se det annerledes enn at disse klagerne må likestilles med enkeltpersoner som klager og som ikke har rettslig klageinteresse, jf. nedenfor, men som har anledning til å fremme sine synspunkter for eksempel gjennom ME-foreningen.»
REKs vurdering av komiteens habilitet
REK opplyser også at «I klagene er det gjort gjeldende at saken burde vært oversendt REK i en annen region. Begrunnelsen er at klagerne mener REK midt er inhabil fordi vi har godkjent tidligere søknad, og at NEM senere opphevet dette vedtaket. Klagerne hevder at REK midt derfor ikke vil kunne foreta en uhildet vurdering av søknaden slik den nå foreligger. Vi er ikke enig i det.
Den del av klagene som gjelder de beredskapsmessige og medisinske betenkeligheter ved prosjektet har NEM allerede vurdert og funnet tilfredsstillende. Når disse anførslene nå gjentas, vil NEMs vurderinger – etter vårt syn – også være retningsgivende for REK i de øvrige regioner. Når søknaden nå er revidert med hensyn til innsigelsene i NEMs vedtak, kan vi ikke se at det er noe til hinder for å vurdere om endringene tilfredsstiller de føringer som ligger i NEMs vedtak. Vi vil for øvrig bemerke at konsekvensen av at REK midt var avskåret fra å behandle den nye søknaden, synes å måtte være at også NEM ville vært avskåret fra å behandle klagen.»
Les vedtaksbrevet her: Vedtak REK Midt 8. april 2022.
Neste møte i NEM er 5. mai 2022.
Skrevet av
Nina E. Steinkopf
Tidl. HMS- og Kvalitetsdirektør
Nå; ME-syk og skribent
MElivet 
Det at de kaller samlingen av ME-syke som har hatt forverring eller ingen effekt for: «Medlemsgruppen for ME-syke som har gått LP-kurs uten tilfriskning», sier jo alt om hvor lite objektive de er. Gruppa heter: «Lightning process – ME syke med forverring eller ingen effekt». Du står ikke fritt til å endre navnet til en gruppe, bare fordi du ikke er enige med dem. Det fremstår uprofesjonelt, lite objektivt og slurvete.
Det er på sett og vis også illustrerende for hvordan de tenker at de skriver «uten tilfriskning» istedenfor det den egentlig heter. Det sier meg bare at de ikke forstår hvordan psykologisk/atferds-orienterte intervensjoner kan ha en negativ effekt på kroppen.
I så måte tenker de jo ganske ulogisk og inkonsekvent. Fordi de har jo helt tydelig akseptert prosjektets underliggende premiss om at intervensjonen kan føre til fysisk bedring – hvis ikke hadde de jo ikke godkjent studien? Hvis det er en rimelig antakelse at en intervensjon kan påvirke kroppen i positiv retning, må man jo også akseptere premisset om at den kan ha en negativ effekt på kroppen? Det finnes ingenting i verden som kun kan påvirke positivt og er uten ulemper og bakdeler. Det tror jeg også de skjønner, innerst inne.
REK MIdt fremstår paradoksalt nok både som dualister og ikke-dualister på en gang. De aksepterer tydeligvis premisset om at sinnet/handlinger kan ha en positiv innvirkning på kroppen, her er de altså mer «helhetstenkende» og «ikke-dualistiske». Mens de anerkjenner ikke at de samme faktorene kan ha en negativ effekt – og da var vi tilbake igjen til en tenkning hvor sinnet/handlinger ikke tilskrives noen særlig potent effekt over kroppslige mekanismer. Fullstendig inkonsekvent og ulogisk – aksepterer man det ene må man jo også akseptere det andre.
Lederen for REK Midt er jo for øvrig en medisiner ved navn Vibeke Videm, som også er ACEM-meditasjons-instruktør. Kanskje prosjektet har solgt inn at dette likner litt på meditasjon/mindfulness og at det er derfor REK Midt er så ukritiske og naive i sine vurderinger? Som tidligere LP-deltaker må jeg bare si at LP og mindfulness/meditasjon overhodet ikke er sammenliknbart. Jeg har ingenting imot meditasjon og mindfulness, og bruker det faktisk jevnlig selv. Men LP synes jeg er spekulativt, kynisk og potensielt svært destruktivt. Det handler ikke om å være kritisk til ikke-medikamentelle intervensjoner rent prinsipielt – det handler om å være kritisk til akkurat denne spesifikke intervensjonen, samt hvordan studiedesignet er bygget opp på en måte som gjør studien verdiløs.
Meditasjon/mindfulness kommer fra en ikke-kommersiell buddistisk tradisjon med et klart etisk fundament. Etikken og det å unngå å påføre andre mennesker lidelse (som jo er et sentralt buddistisk prinsipp) er fundamentet i denne praksisen. LP derimot er ikke bygget opp rundt noen etiske prinsipper, hvis du blir dårligere får du skylden selv og hvis du føler deg bedre tar LP-instruktørene all æren. LP er ren kommersiell alternativbehandling av mest kyniske sort, komplett med en fullstendig urealistisk markedsføring og svertekampanjer mot kritikere.
Skulle ønske REK Midt faktisk hadde tatt seg tiden til å sette seg inn i hva LP-metoden innebar, fordi det fremstår for meg helt tydelig at de ikke har gjort det. Får håpe NEM står ved sin tidligere vurdering, prosjektet er jo tross alt i det store og det hele det samme.
LikerLikt av 1 person
Det at de ikke gir gruppa for de som har blitt sykere av LP medhold i at de har klageadgang er også ganske merkelig for meg. En gruppe mennesker som faktisk tilhører målgruppen for prosjektet, har gjennomgått den spesifikke intervensjonen og blitt sykere av det, har da absolutt en relevant stemme i å vurdere om man burde gjennomføre en studie på den eller ei?
Må si jeg sliter veldig med å forstå hvordan de har kommet til konklusjonen om at denne gruppas stemme ikke er relevant og verdt å lytte til. Kommer ikke på noen annen forklaring enn at det føles mest beleilig for dem å slippe å forholde seg til klagen, fordi de allerede er tilhengere av prosjektet og ikke orker å revurdere posisjonen sin.
Vi skal jo ha «pasientenes helsevesen» her i Norge, men tydeligvis ikke på ME-feltet? På ME-feltet har vi heller fått alternativbehandlernes helsevesen, komplett med en «kompetansetjeneste» som heller tar alternativbehandlernes side enn pasientene de får betalt for å hjelpe sin. Mens pasientene etterspør veldokumentert evidensbasert behandling, fundert på RCTer av høy kvalitet, peker behandlerne heller på (høyst urepresentative) anekdoter og dytter pasientene i retning av bruke store summer på udokumentert alternativbehandling.
ME-feltet er virkelig et bakvendtland, der hvor alt går an…
LikerLikt av 1 person
Enda en kommentar:
Hvis man ser på Facebooksiden til Kennair, kan man se at en mann ved navn «Steinar Krokstad» har skrevet «Viktig studie». Ser man på medlemslista til REK så ser man faktisk at han er oppført som «nestleder medisin» her.
Kilde: https://rekportalen.no/?fbclid=IwAR0TgfzaTzXOU2xb3WqNdWH2MTSyEoeGU-MEf6UUXhrGlBsI1bzd8yqDMsc#omrek/REK_midt
Er dette så profesjonelt da? Fremstår ikke akkurat helt 100% objektivt å ytre seg sånn, personlig på wallen til en fyr du tydeligvis kjenner godt, mens klagene fortsatt er under behandling.
Lukter nesten litt nepotisme, spør du meg?
LikerLikt av 1 person
Tilbaketråkk: Hva REK Midt visste II – Life with ME by Sissel
Tilbaketråkk: ME og motivasjon, del 1 – Diplodokus
Tilbaketråkk: Klagesak på etisk godkjenning av kontroversiell studie på ME-pasienter går over to møter | MElivet