Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) har behandlet en klagesak der det ble søkt om tillatelse til å overføre innsamlet datamateriale fra et norsk forskningsprosjekt til en kontroversiell, internasjonal gruppe fagfolk.

COFFI er en omstridt gruppe fagfolk som aktivt jobber for at vedvarende sykdom etter visse infeksjons- og virusutløste sykdommer skal forstås etter en psykososial hypotese.

Leder for nettverket er professor og spesialist i barnesykdommer Vegard B. B. Wyller.

I juli 2024 søkte Wyller de Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) om tillatelse til å overføre innsamlet datamateriale fra forskningsprosjektet LoTECA til COFFI helseregister.

REK avslo søknaden. Vedtaket ble påklaget. I november 2024 vedtok REK å ikke ta klagen til følge.

Klagen ble forskriftsmessig oversendt til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).

NEM behandlet saken 2. desember 2024. Vedtaket ble gjort kjent 17. januar 2025.[1]

NEM opprettholder REKs vedtak. Det gis ikke tillatelse til å overføre datamateriale fra LoTECA til COFFI.

Bakgrunn

Wyller startet forskningsprosjektet Long-Term Effects of COVID-19 in Adolescents, LoTECA i 2021. Prosjektet inkluderte data fra 500 ungdom som hadde hatt Covid-infeksjon.[2] Det var beregnet at ca. 50 ville kunne utvikle sykdommen CFS/ME.

Wyller presenterte de første resultatene av LoTECA i 2022. Konklusjonen er at:

«Hos ungdommer og unge voksne med mild akutt COVID-19 er vedvarende symptomer og funksjonstap ikke forbundet med selve infeksjonen, men med psykososiale faktorer.».

I februar 2022 ble resultatene av studiet publisert. Forskerne mener funnene er «en spennende observasjon som gir ytterligere fortjeneste til studier som antyder mentale prosesser som hoveddeterminanten for vedvarende symptomer etter COVID-19.»[3] (min oversettelse)

Data fra LoTECA-prosjektet ble også brukt i et studie som ble publisert i mars 2023.[4]

Den amerikanske legen og vaksinemotstanderen Vinay Prasad [5] ble så begeistret for artikkelen at han laget en egen Youtube-video om den. [6]

Han skrev på X: «Langvarige covid-symptomer er knyttet til dårlig fysisk aktivitet og ensomhet, men har ingenting med covid å gjøre.».[7] (min oversettelse)

Prasad har sammenlignet amerikanske helsemyndigheters håndtering av Covid-19 med begynnelsen av Adolf Hitlers tredje rike[8] [9] [10], og hevdet at maskebruk hemmer barns språkutvikling.[11]

LoTECA-prosjektet er også tilknyttet forskergruppen MindBodyLab ved Universitetet i Oslo. Gruppen er ledet av professor i psykologi Silje E. Reme og Lightning Process-instruktør og ph.d.-kandidat Live Landmark er del av teamet.[12]

Hvem er COFFI?

COFFI ble startet i 2015 men ble formelt etablert da de britiske helsemyndighetene NICE’s utkast til retningslinjer for ME/CFS ble lagt ut på høring i 2020 – og som en protest mot at kognitiv adferdsterapi og gradert treningsbehandling da ble skrotet som behandling mot ME.

Nettverket har som hypotese at langvarig virusutløst sykdom skyldes verten heller enn patofysiologien.

Målet er at vedvarende sykdom etter visse infeksjons- og virusutløste sykdommer skal forstås etter en psykososial hypotese.

På hjemmesiden deres kan vi lese at «Sammenslåing av ressurser, data og biologiske prøver fra post-infeksjons kohortstudier over hele verden er en forutsetning for å nå dette målet.».[13] (min oversettelse)

COFFI helseregister er opprettet nettopp for å kunne gjøre en slik sammenslåing av data fra studiene i COFFI.

Wyllers arbeidsplass; Akershus universitetssykehus er vertsinstitusjon.[14] Ifølge forskningsstrategien for 2020 til 2025 for Barne- og ungdomsklinikken, som er forfattet av Wyller, hadde klinikken 18 pågående forskningsprosjekter: «De mest omfattende prosjektene er knyttet til kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME), vekst/utvikling og luftveisinfeksjoner; …».

«Ett av prosjektene (COFFI) innebærer ledelse av et internasjonalt konsortium; …».[15]

Dette er sannsynligvis «Oslo-konsortiet» som har rundt 50 medlemmer, deriblant Wyller, Silje Reme og Live Landmark.[16]

Det var Reme og Landmark som arrangerte et hemmelig ME-seminar i Oslo i 2022. Reme hevdet at politiet var i beredskap, noe politiet ikke har kjennskap til.[17]  6 av deltakerne på seminaret er i COFFI-ledelsen.

Det er flere kjente navn i COFFI.

Den britiske psykiateren Sir Simon Wessely, den norske psykiateren Ulrik F. Malt, den danske psykiateren Per Fink[18] og psykiater Marte Jürgensen. Jürgensen er tidligere nestleder i Lightning Process-organisasjonen Recovery Norge som bl.a. Live Landmark stiftet i 2018. Organisasjonen hevder de ønsker å gi håp, men er i realiteten en interesseorganisasjon for instruktører av LP og lignende metoder. Metoden markedsføres som behandling mot ME og stress. Wyller støtter LP-konseptet og hevder de teoretiske betraktningene som ligger til grunn for metoden samsvarer med hans hypotese.[19]

Den britiske epidemiologen Paul Garner er også med i COFFI. Han har tittelen «Chair of COFFI Consumer Advisory committee». Han hevder han ble frisk av senplager etter Covid etter en telefonsamtale med Live Landmark.[20]

Det er usikkert om Guri Rørtveit fremdeles er del av COFFIs styringskomité.[21] Hun ble direktør for Folkehelseinstituttet (FHI) i desember 2023. [22]

I 2024 overtok FHI ansvaret for Kreftregisteret, samt Norsk pasientregister (NPR), Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR), IPLOS-registeret og Egg- og sæddonorregisteret (ESDR).[23]  Ifølge Dagens Medisin vil Rørtveit nå gjøre det enklere for forskere å bruke helsedata.[24]

Tilbake til Wyller

Wyller blir ofte fremstilt i media som «ME-ekspert» selv om han ikke forsker på ME.[25]

De rundt 40 studiene hans fra 2007 til 2020 har inkludert studiedeltakere uten bruk av diagnosekriterier. Eneste kriteriet er EBV-infeksjon eller «uforklart utmattelse i mer enn tre måneder». Det er ikke det samme som sykdommen ME. For å få ME-diagnosen må minst 7 symptomer være til stede. I tillegg må psykiske primærårsaker til symptomene være utelukket. Resultatene av disse studien kan dermed ikke overføres til ME-pasienter.

En annen instans med samme hypotese som Wyller og COFFI er Nasjonal kompetansetjeneste for CFS/ME. Kompetansetjenesten er også med i LoTECA-prosjektet. De har også opprettet et pasientregister, NoRU, uten lovpålagt brukermedvirkning. Hensikten ser ut til å være å avskaffe hele ME-diagnosen. [26] Norges ME-forening har trukket seg fra fagrådet. Foreningen mener at data fra registeret vil kunne føre til feil beslutninger rundt praksis og tjenester for pasientene.[27]

Smerteregisteret

Nylig ble det kjent at pasientdata fra Smerteregisteret ved Oslo universitetssykehus legges i hendene på kommersielle aktører som får vri og vende på dem til å dokumentere hypoteser om at pasienter innbiller seg smertene sine.

Silje Reme sitter i Smerteregisterets fagråd, som avgjør hvem som får utlevert dataene.[28]

Tilbake til LoTECA-prosjektet

Da REK avslo Wyllers søknad kontaktet han NEM og argumenterte ytterligere for å få tillatelse til å overføre dataene til COFFI helseregister. Han skriver:

«Skulle NEMs konklusjon bli at vedtaket fra REK sør-øst B opprettholdes i den aktuelle saken, vil jeg selvsagt rette meg etter dette. Jeg vil da innhente nytt samtykke fra LoTECA-deltakerne for overføring av data til COFFI Helseregister, …».

NEM skriver i vedtaksbrevet:

«Da deltakerne samtykket til deltakelse i LoTECA var det videre for en tidsbegrenset periode, og i et avgrenset prosjekt hvor færre forskere hadde tilgang til opplysningene. Ved overføring til COFFI helseregister kan tidsperioden bli vesentlig forlenget, og opplysningene vil inkluderes i et helseregister som danner grunnlag for internasjonal forskning. Langt flere forskere vil også få tilgang til opplysningene.».

NEM utdyper:

«I endringssøknaden opplyses det om at prosjektleder også leder det internasjonale konsortiet «The Collaborative on Fatigue and related symptoms Following Infection», som COFFI-registeret er tilknyttet. Etter NEMs vurdering kan opplysningene i alle tilfelle ikke anses som anonyme når samme person har tilgang til både dataene og koblingsnøkkelen.».

NEM mener vedtaket deres vil ivareta deltakernes velferd og integritet, samt tilliten til forskning.

Så; til dere 500 deltakere i LoTECA-prosjektet og deres pårørende; nå vet dere litt mer om hvem som ønsker dataene deres og hva de kan brukes til.

.

Skrevet av

Nina E. Steinkopf

Tidl. HMS- og Kvalitetsdirektør

Nå; ME-pasient og skribent

(Oppdatert 30. januar 2025)

Referanser:

---

[1] https://melivet.com/wp-content/uploads/2025/01/nem-vedtak-langtidseffekter-av-covid-19-hos-ungdom-17.-januar-2025.pdf

[2] https://clinicaltrials.gov/study/NCT04686734

[3] “Inflammatory Markers, Pulmonary Function, and Clinical Symptoms in Acute COVID-19 Among Non-Hospitalized Adolescents and Young Adults” https://www.frontiersin.org/journals/immunology/articles/10.3389/fimmu.2022.837288/full

[4] “Prevalence and characteristics Associated with Poor Physical Activity Among  Nonhospitalized Adolescents and Young https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2802893

[5] https://sciencebasedmedicine.org/dr-vinay-prasad-echoes-the-common-antivax-trope-of-portraying-a-desire-not-to-catch-a-deadly-disease-as-irrational-and-mental-illness/   

[6] https://www.youtube.com/watch?v=BZspGfen11E

[7] https://x.com/VPrasadMDMPH/status/1642014908605923334

[8] https://www.drvinayprasad.com/p/how-democracy-ends

[9] https://cancerletter.com/the-cancer-letter/20211008_4/

[10] https://www.tuftsdaily.com/article/2022/03/controversial-oncologist-dr-vinay-prasad-disavowed-by-dean-lectures-to-gsbs

[11] https://sciencebasedmedicine.org/vinay-prasad-public-healths-mistruth-problem/

[12]  /web/20250129152924/https://www.mindbodylab.no/team

[13] https://www.coffi-collaborative.com/objectives

[14]  https://www.coffi-collaborative.com/

[15] https://www.ahus.no/48e8e2/contentassets/dc291fc7cc834b2e9179d776f641d579/forskningsstrategi-barne-og-ungdomsklinikken-ahus-2020-2025.pdf

[16] https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/02813432.2023.2235609

[17] https://melivet.com/2024/08/16/morgenbladet-retter-ikke-riktig-a-sla-fast-at-me-seminar-utloste-politiberedskap/

[18] https://melivet.com/2021/04/22/me-forsikringsbransjen-og-psykiatrien/

[19] https://web.archive.org/web/20230812072807/https://lightningprocess.com/research-which-supports-the-theories-of-the-lightning-process/

[20] https://web.archive.org/web/20220528113245/https://blogs.bmj.com/bmj/2021/01/25/paul-garner-on-his-recovery-from-long-covid/

[21] https://web.archive.org/web/20230324135640/http:/web.archive.org/screenshot/https:/www.coffi-collaborative.com/steering-committee

[22] https://www.regjeringen.no/no/aktuelt/guri-rortveit-blir-ny-direktor-for-folkehelseinstituttet/id3019671/

[23] https://ehin.no/artikler/guri-rortveit-styrking-av-norsk-helsedata/

[24] https://www.dagensmedisin.no/folkehelseinstituttet-forskning-helsedata/fhi-direktor-guri-rortveit-vil-gjore-det-enklere-for-forskere-a-bruke-helsedata/629376

[25] https://melivet.com/2020/06/03/me-ekspert-forsker-ikke-pa-me/

[26] https://melivet.com/2024/10/29/hvordan-avskaffe-en-diagnose/

[27] https://www.me-foreningen.no/darlig-prosess-gav-fryktet-resultat-me-foreningen-har-trukket-seg-fra-noru/

[28] https://melivet.com/2024/12/22/hvordan-handterer-smerteregisteret-ved-oslo-universitetssykehus-dine-pasientdata/