«Å innbille syke pasienter at det ikke feiler dem noe er ikke etisk eller faglig forsvarlig.«

En norsk studie der pasienter med Long Covid behandles med B3-vitamin og kognitiv adferdsterapi er varslet inn til Helsetilsynet. Årsaken er bl.a. risikoen knyttet til intervensjonen pasientene utsettes for. Ifølge Marit Stafseth som har sendt varselet, samsvarer ikke studien med beskrivelsen i studieprotokollen og bryter med flere av bestemmelsene i helseforskningsloven.   

Studien, som utgår fra Akershus universitetssykehus, er under ledelse av professor Vegard B. B. Wyller og inkluderer 310 deltakere.

I varselet heter det at «Forskningsprotokollen inneholder betydelige feilkilder og brudd på god forskningsetikk, men det mest alvorlige ved denne studien er risikoen knyttet til intervensjonen pasientene utsettes for. Metoden er ikke beskrevet i den godkjente studiesøknaden eller i informasjonen som er gitt deltagerne. Å innbille syke pasienter at det ikke feiler dem noe for å bevise en teori om at sykdommen er psykosomatisk, er sikkert interessant for noen forskere, men det er ikke etisk eller faglig forsvarlig. Et så klart brudd på helseforskningsloven bør det reageres på. Studien, slik den gjennomføres, samsvarer ikke med beskrivelsen i studieprotokollen, og den bryter med flere av bestemmelsene i helseforskningsloven.».  

Stafseth mener studien bør stanses dersom det ikke kan gjøres endringer som gjør studien forsvarlig og sikker for deltagerne. 

Ifølge Stafseth har metoden likhetstrekk med Lightning Process, og går ut på å fortelle deltagerne at det ikke feiler dem noe fysisk, og at de ikke skal hensynta symptomer.

«I samtykkeerklæringen eller informasjon om prosjektet på A-hus hjemmeside, fremgår det ikke klart hva den kognitive metoden innebærer, og at metoden innebærer risiko for sykdomsforverring. Deltagerne har derfor ikke hatt mulighet for å gi et informert samtykke, og hensynet til deres integritet og velferd er ikke ivaretatt.»

I varselet vises det til at Verdens helseorganisasjon, WHO i sine retningslinjer legger vekt på at pasienter med anstrengelsesutløst sykdomsforverring: Post Exertional Malaise (PEM) og Ortostatisk Intoleranse (OI) må følges opp spesielt med hensyn til potensiell sykdomsforverring: «Living guidance for clinical management of COVID-19».

Ifølge Stafseth foretas det ingen kartlegging av PEM og OI ved inklusjon i studien: «Det er uetisk og uansvarlig å utsette denne pasientgruppen for en behandling der de oppfordres til å overse symptomer. Det kan medføre en betydelig risiko for sykdomsforverring hos pasientene, en risiko som hverken er omtalt eller vurdert i studieprotokollen.».

Videre mener Stafseth utprøvingen av Nikotinamid Ribosid (B3) har en vesentlig feilkilde og ikke er i henhold til god standard for utprøving av medikamenter.

Det hevdes i studieprotokollen at forskningen på underliggende sykdomsmekanismer (patofysiologi) knyttet til Long Covid er mangelfull, og at psykososiale faktorer synes å være en bedre årsaksforklaring. Stafseth mener dette er en feilaktig påstand som ikke hensyntar ny biomedisinsk forskning:

«Wyllers påstander knyttet til psykososiale forhold som årsaksforklaring for Long Covid er derfor svakt fundert og må i det vesentlige være basert på personlige oppfatninger heller enn fakta.».

Studien har egne hjemmesider med video og lydfiler: «Hjelp til selvhjelp».

Les hele varselet her: VARSEL OM UFORSVARLIGHET I LONG COVID STUDIEN MINIRICO – Mental trening og Nikotinamid Ribosid for Long Covid -Søknadsnummer 533539

Også i USA blir forskning på Long Covid kritisert. Betsy Ladyzhets har skrevet om den amerikanske RECOVER-studien og at 2,5 år og 1 milliard dollar kan ha vært bortkastet: Statnews: Long Covid NIH trials.

.

Skrevet av

Nina E. Steinkopf