Er studien der 100 ME-syke skal behandles med alternativbehandling forsvarlig? Er deltakerne tilstrekkelig informert? Er deltakelse reelt fritt? Helsetilsynet lener seg på andre instansers vurderinger. Er Helsetilsynet klar over hva behandlingen går ut på? Er myndighetene klar over hva de støtter og har godkjent?

I 2022 fikk Helsetilsynet en bekymringsmelding vedrørende studien der 100 ME-pasienter skal behandles med alternativmetoden Lightning Process (LP): «Et 3-dagers kurs for CFS/ME». Hovedbekymringen er hvorvidt studien er forsvarlig; om deltakerne er tilstrekkelig informert og om deltakelse er reelt frivillig. Les bekymringsmeldingen her.

Studiedeltakerne skal lære seg å velge bort sykdommen og si Stopp! til symptomene og får bare delta hvis de anses motiverte nok. Britiske helsemyndigheter advarer spesielt mot å tilby LP til ME-syke. Psykolog Bente Dahl sammenligner metoden med konversjonsterapi: LP og helbredelse av homofile i Nordlys i 2010 , og i 2011 skrev NRK at en 13-åring forsøkte selvmord etter ME-kurs.  Konseptet har mange likheter med en sekt: Er Lightning Process en sekt?

I sin avgjørelse viser Helsetilsynet til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og de Nasjonale forskningsetiske komiteene (NEM) sine vurderinger og finner ikke grunnlag for ytterligere oppfølging. Saken er avsluttet.

Informasjonsskriv til fastlegene

Studien fikk etisk godkjenning første gang i 2020. Vedtaket ble klaget inn til NEM i to omganger. Helsetilsynet anfører at prosjektets informasjonsskriv er revidert i tråd med vilkårene fra NEM.

I informasjonsskrivet blir fastlegene derimot ikke formert om at Lightning Process er en alternativbehandling med høy bivirkningsfrekvens. De informeres heller ikke at kandidaten, som også skal behandle pasientene, ikke er autorisert helsepersonell.

Ved informasjon om kandidatens økonomiske interesser hevdes at det er «gjort særskilte tiltak i design og gjennomføring av studien for å sikre at data ikke kan påvirkes av kandidaten». Fastlegene informeres derimot ikke at deltakerne må fylle ut et søknadsskjema på nett og ha en samtale med kandidaten før de får delta. Kandidaten skal selv intervjue og screene deltakerne for suggestibilitet. Deltakerne må overbevise kandidaten at de er motivert nok til å få delta.

Studien er rigget

Det informeres ikke at deltakerne lærer på kurset at betingelsen for at metoden skal virke er at de forteller seg selv og andre at de er friske. Spørreskjemaene deltakerne skal fylle ut like etter kurset spør om nettopp det; om de er friske. Studien er med andre ord rigget for et positivt resultat.

Målet med studien er å få metoden godkjent som behandling mot ME i det offentlige. Metoden er lisensiert og royalties betales ordinært for hver kursdeltaker til opphavsmannen Phil Parker i England.

Informasjonsskrivet til deltakerne

Deltakerne blir ikke informert at metoden er alternativbehandling. De får heller ikke informasjon om at det er faglig strid på feltet. Professor dr.juris Asbjørn Kjønstad skrev om Rettigheter for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom i Tidsskriftet for den norske lægeforening i 2015: «Pasienten bør informeres om at det kan knytte seg usikkerhet og faglig uenighet til hvordan sykdommen skal behandles».

Deltakerne informeres at noen kan oppleve sykdomsforverring: «Deltakelse kan for noen oppleves som belastende i en allerede sårbar situasjon, og noen kan oppleve forverring av symptomene som nevnt over: «… utmattelse, smerter, anstrengelsesutløst symptomforverring …». Dersom dette skjer «kan deltakerne få snakke med spesialist i psykiatri/psykologspesialist». Disse er hhv. Egil Fors og Silje E. Reme.

ME er en multisystemisk sykdom som rammer de fleste organsystemer. Hvordan det å snakke med en spesialist i psykiatri eller psykologspesialist skal kunne redusere utmattelse, smerter og anstrengelsesutløst symptomforverring er en gåte.

Hemmelighold

I informasjonsskrivene hevdes det at elementene i kurset er utførlig beskrevet i bokform og «dermed allment tilgjengelig». Britiske helsemyndigheter derimot, som spesifiserer at LP ikke skal tilbys ME/CFS-pasienter, beskriver hemmeligholdet:

« … komiteen var spesielt bekymret for hemmeligholdet rundt Lightning Process som rapportert i de kvalitative bevisene og mangelen på offentlig informasjon om gjennomføringen av prosessen i praksis.» (min oversettelse) – se retningslinjene s. 84.

I LP-prosjektets søknad om etisk godkjenning står det at: «… det følger med en oppskrift med definerte trinn for å endre nevropsykologiske mønstre.»

Forvaltningsloven § 17: «Forvaltningsorganet skal påse at saken er så godt opplyst som mulig før vedtak treffes.».

På spørsmål til Helsetilsynet om de vet hva LP i praksis går ut på; om de har kunnskap om selve metoden og «oppskriften» som omtales er svaret at:

«Ved vår vurdering var det ikke nødvendig å ta stilling til oppskriften du viser til, og vi har ingen kommentarer knyttet til denne.».

Forsvarlig?

I Helsetilsynets avgjørelse heter det at «REK og NEM har vurdert prosjektet og funnet at det oppfyller kravene i helseforskningsloven, herunder at det er forsvarlig. At deltakere i studien kan oppleve sykdomsforverring, og hvordan rekruttering av deltakere skal foregå, har vært kjent for REK og NEM under deres behandling av saken. At det er mulighet for forverring ved deltakelse, er også tatt inn i informasjonsskrivet til deltakerne. Statens helsetilsyn fører ikke tilsyn med REK og NEM, og legger deres vurderinger til grunn.»

Les Helseforskningsloven her.

I søknad om etisk forhåndsgodkjenning informeres det at «Selve metoden er en rask prosess…» og at tilnærmingen er «det motsatte av å lytte til kroppen og tilpasse aktiviteten til  dagsformen (pacing) slik mange av pasientene med CFS/ME allerede gjør…».

Dette er også det motsatte av Helsedirektoratets anbefaling. Ifølge direktoratets veileder hjelper pacing å begrense anstrengelsesutløste symptomforverringer og kan bidra til stabilisering av sykdommen, økt funksjon og forebygging av symptomforverringer.

Dissens

NEMs avgjørelse, som Helsetilsynet lener seg på, ble gjort ved dissens, dvs. komite-medlemmene var ikke samstemte i avgjørelsen. Mindretallet; leder Kari Milch Agledahl, nestleder Anne Kjersti Befring og lekmedlem Steven Blackman mener potensialet for fysiske bivirkninger ikke i tilstrekkelig grad er tatt høyde for, og at risikoen for utsatte deltagere framstår som reell.

Det er uvisst om de andre offentlige instansene som støtter-, er involvert i – eller har godkjent studien er klar over hva metoden egentlig går ut på.

Dette er Folkehelseinstituttet, NAV, Nasjonal kompetansetjeneste for CFS/ME, Helsedirektoratet, Forskningsrådet, NTNU, Psykologisk institutt og Institutt for klinisk medisin ved Universitetet i Oslo, Utviklingssenter for sykehjem og hjemmetjenester, Lørenskog-, Aurskog-Høland, Bærum, Eidsvoll og Ullensaker kommune, REK og NEM.

Mer hemmelighold

Det kunne vært interessant å se nærmere på vurderingene og dokumentasjonen Helsetilsynet har forholdt seg til i behandling av saken. Dessverre er det ikke mulig. Helsetilsynet har klassifisert all dokumentasjon i saken som «intern» – selv om den er mellom flere instanser. Når Helsetilsynet har unntatt dette fra offentligheten er andre avstengt fra å vurdere fagligheten i avgjørelsen.

Oppdatert 4. juli 2023.

Skrevet av

Nina E. Steinkopf

Tidl. HMS- og Kvalitetsdirektør

Nå; ME-syk