Prosjektet mistet den etiske godkjenningen. Forskningsrådet har stanset videre utbetaling av tildelt bevilgning fram til eventuell ny etisk godkjenning foreligger. Blir det et femte forsøk på å få til en Lightning Process-studie i Norge?

Den 16. november 2020 vedtok Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, REK, å gi etisk godkjenning til studien der 100 ME-syke skulle behandles med alternativmetoden Lightning Process (LP). Vedtaket ble påklaget og i juni 2021 ble det klart at den etiske godkjenningen var blitt trukket tilbake.

De nasjonale forskningsetiske komiteene (NEM) omgjorde REK sitt vedtak bl.a. pga. kandidatens økonomiske interessekonflikt som selger av metoden. NEM sitt vedtak er endelig, og kan ikke påklages.

Forskningsrådet bevilget 1.8 mill. til prosjektet via ordningen Offentlig ph.d.. Søkerinstans er Lørenskog kommune. Ett av vilkårene for tildeling er at foretak ikke kan være søker eller samarbeidsparter. Til tross for dette; i prosjektperioden skal kandidaten, LP-instruktør Live Landmark, tilby LP-kurs via sitt eget foretak. Les mer her: «Forskningsrådets bevilgning til kontroversiell studie».

REK neste?

Forskningsrådet kontaktet nylig kommunen og bad om en redegjørelse:

«I henhold til Forskningsrådets Generelle vilkår for FoU-prosjekter, skal prosjektansvarlig, i dette tilfellet Lørenskog kommune, «følge gjeldende lover og forskrifter, annen offentlig regulering, etiske retningslinjer, samt anerkjente kvalitetsstandarder og normer for god forskningsskikk», jf. generelle vilkår til kontrakt pkt. 2.1. Vi mener at et prosjekt som ikke har godkjenning fra Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag [REK, red.anm.] bryter med dette.»

Lørenskog kommune svarer 26. oktober 2021:

«Mange prosjekter må revideres. Avvisning i saksgang betyr vanligvis at det overføres tilbake til REK for videre behandling. Det arbeides derfor med en revidering av søknad. NTNU har sendt brev til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) 13 oktober 2021 for å få klarhet i hva de faktisk har vedtatt. Deretter er REK neste steg. Vi vil holde NFR orientert.»

NTNU

NTNU er samarbeidspartner og gradsgivende institusjon. I NTNU sin henvendelse til NEM 13. oktober står det:

«Vi viser til vedtak datert 04.06.21 fra De nasjonale Forskningsetiske Komiteene (NEM), med referanse 2020/177. Følgende vedtak ble fattet: «Klage tas til følge. REK midt sitt vedtak datert 16.11.2020 oppheves. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.» Av vedtaket fremstår det som at NEM har opphevet vedtaket fattet av REK 16.11.20. Klageinstansen kan selv treffe nytt vedtak i saken eller oppheve det og sende saken tilbake til underinstansen til helt eller delvis ny behandling, jf. forvaltningsloven § 34.

Vi ber om en tilbakemelding på hvordan vedtaket fattet i NEM skal forståes. Dersom det medfører riktighet at vedtaket er opphevet, ber vi om at NEM sender saken tilbake til REK midt for ny behandling.».

De nasjonale forskningsetiske komiteene (NEM)

NEM svarer 29. oktober 2021:

«Klageinstansens kompetanse følger av forvaltningsloven § 34, og i 4. ledd står det at «Klageinstansen kan selv fatte nytt vedtak i saken (min [NEM] understreking) eller oppheve det og sende saken tilbake til underinstansen til helt eller delvis ny behandling.»

NEM har fattet et endelig vedtak i prosjektet «En 3-dagers intervensjon for CFS/ME», jf. vedtak datert 04.06.2021. NEM sitt vedtak er endelig, og saken skal ikke returneres til REK for ny behandling.

I vedtaket har klager fått medhold, hvilket vil si at det ikke gis en forskningsetisk forhåndsgodkjenning til prosjektet. NEM har i denne klagen prøvd alle sider av saken, og kommet frem til at prosjektets design sammen med interessekonflikten i prosjektet gjør at de mener prosjektet ikke kan gjennomføres. Det vil si at det ikke kan gis en forskningsetisk godkjenning. «Basert på den kombinerte vurderingen av prosjektets design og interessekonflikten knyttet til stipendiaten, anser imidlertid NEM at prosjektet ikke er å anse som forsvarlig, og kan ikke gjennomføres i sin nåværende form.»

Jeg ser at det i vedtaksteksten kunne vært skrevet «Klagen tas til følge, og prosjektet får ikke en forskningsetisk forhåndsgodkjenning. REK midt sitt vedtak datert 16.11.2020 oppheves.(..)», og at det dermed kanskje ville kommet enda tydeligere frem hva NEM sin konklusjon var. En følge av NEM sitt vedtak om at prosjektet ikke kan gjennomføres, er at REK midt sitt vedtak av 16.11.2020 oppheves.». (sitat slutt)

NEM sitt vedtak er endelig, og kan ikke påklages. Saken skal ikke returneres til REK for ny behandling. Nå er spørsmålet:
Vil Forskningsrådet trekke tilbake de 1.8 mill. som er bevilget til prosjektet?

Forskningsrådet

Forskningsrådet informerte Lørenskog kommune 12. november 2021:

«Prosjektet ble først gitt etisk godkjenning av Regional etisk komite (REK-midt) som deretter ble omgjort av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag (NEM). Per dags dato har prosjektet derfor ikke lenger den etiske godkjenningen som kreves, jf. helseforskningsloven § 9. Dette bryter med Forskningsrådets vilkår for støtte, og gir grunnlag for å permanent stanse støtten til prosjektet (heve kontrakten). Forskningsrådet vil imidlertid kunne akseptere at prosjektet justeres for deretter å kunne innhente etisk godkjenning, forutsatt at det etter justering fortsatt oppfyller kravene som stilles til et OFFPHD-prosjekt, jf. utlysningsteksten på søknadstidspunktet, våren 2020.

Forskningsrådet forventer at Lørenskog kommune prioriterer å få klarhet i om prosjektet kan gjennomføres i endret form. Imidlertid ser vi at ny behandling i REK-midt kan ta noe tid. Vi forventer likevel at etisk godkjenning må foreligge senest innen 31.12 2022. Dersom godkjenning ikke foreligger innen denne dato, vil Forskningsrådet heve kontrakten. Forskningsrådet har stanset videre utbetaling av tildelt bevilgning fram til eventuell ny etisk godkjenning foreligger. Forskningsrådet vil ikke dekke eventuelle merkostnader i prosjektet.».

Lørenskog kommune

Prosjektleder i Lørenskog kommune, Agnete Nygaard, forteller på telefon at prosjektet er satt på vent. – Ingenting skjer i kommunen nå med prosjektet, ingen deltakere er rekruttert, ingen andre kommuner er med, alt er lagt på is.

På spørsmål om Landmark fremdeles er ansatt i kommunen svarer Lørenskog kommune: «Vi ønsker ikke å kommentere dette prosjektet eller stipendiaten ytterligere.».

Femte forsøk?

Dette prosjektet er fjerde forsøket på å få i stand en LP-studie i Norge. Prof. Vegard B. B. Wyller har vært involvert i alle. Les mer her om da Wyller anbefalt at en 13-åring tok LP-kurs: NRK, 2011: 13-åring forsøkte selvmord etter ME-kurs

De siste årene har engelske helsemyndigheter, NICE, grundig gjennomgått evidensgrunnlaget for behandlinger som er tilbudt ME-pasienter og endret kurs. I de nylig publiserte retningslinjene for ME/CFS advares det nå eksplisitt mot å tilby LP som behandling mot ME. Blir det et femte forsøk?

Skrevet av
Nina E. Steinkopf

Tidl. HMS- og Kvalitetsdirektør

Nå ME-syk og skribent